Согласно государственному реестру лекарственных средств, в конце марта 2020 года в России запущены клинические иследования (КИ) биоэквивалентности комбинированного препарата «Софдак» (софосбувир+даклатасвир). Для сравнения используются отдельные препараты софосбувир и даклатасвир, об этом сообщает ITPCru.
Целью клинических испытаний указано – изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбированного препарата «Софдак» и монопрепаратов «Совальди®» и «Даклинза®» у здоровых добровольцев. Испытания проводит компания Лаборатуар Фарма 5.С.А. (Марокко). Проведение испытаний запланировано в Ярославской областной клинической наркологической больнице, а их окончание предполагается – в конце июля 2020 года.
Как сообщает Международная коалиция по готовности к лечению (ITPCru), на данный момент в России зарегистрированы только оригинальные версии софосбувира («Совальди®») и даклатасвира («Даклинза®»). По данным реестра, в РФ уже проведено 3 исследования биоэквивалентности дженериков генериков софосбувира и одно – дженерика даклатасвира. Лаборатуар Фарма 5.С.А. впервые проводит исследования именно комбинированного препарата софосбувир+даклатасвир.
ITPCru приводит данные по стоимости лечения схемой софосбувир + даклатасвир в виде отдельных оригинальных препаратов в России : 377 850 рублей за 12 недель (примерно $ 5126, курс доллара – 73,7194 рубля за 1 $). Если сравнивать с Индией, то там стоимость комбинации дженериков софосбувир+даклатсвир (в одной таблетке) в среднем варьируется от 190 до 230$ за курс 12 недель.
Оба препарата находятся в России под патентной защитой, однако период регистрационной эксклюзивности (4 года с момента регистрации) на них завершился (см. материал ITPCru).