30 апреля Ассоциация российских фармацевтических производителей обратилась в Минпромторг России и подведомственное ему учреждение ФБУ «ГИЛС и НП» с просьбой разъяснить причину создания и компетенции ООО «Национальный центр стандартных образцов». В обращении ассоциации высказывались опасения о дублирующих функциях подразделения «ГИЛС и НП» Минпромторга России и Метрологической службы Минздрава России. Однако при детальном изучении полномочий и компетенций двух структур становится очевидным, что «Национальный центр стандартных образцов» ведет работу со стандартными образцами всех категорий, в то время как Метрологическая служба ведет банк контрольных экземпляров фармакопейных стандартных образцов.
28 февраля 2020 г. ФБУ «ГИЛС и НП» в целях реализации функций участника Государственной службы стандартных образцов создало «дочернюю» компанию ООО «Национальный центр стандартных образцов». 100% уставного капитала принадлежит ФБУ «ГИЛС и НП».
Основные функции Национального центра стандартных образцов соответствует основным функциям участников ГССО в соответствии рекомендациями Росстандарта «Р 50.2.089-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная служба стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов. Задачи, функции и взаимодействие участников», а именно в соответствии с пунктами 5.7 и 5.8. основными функциями юридических лиц, объединений юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих разработку, испытания стандартных образцов в целях утверждения типа, определение метрологических и технических характеристик, выпуск из производства стандартных образцов, ввоз на территорию Российской Федерации, поставку стандартных образцов в рамках деятельности Государственной службы стандартных образцов являются:
- разработка, выпуск из производства стандартных образцов различных категорий (стандартные образцы утвержденных типов, отраслевые стандартные образцы, стандартные образцы предприятий) с установленной прослеживаемостью для метрологического обеспечения измерений, осуществляемых в отраслях;
- участие в разработке нормативных документов Государственной службы стандартных образцов;
- участие в подготовке предложений при формировании программ создания стандартных образцов;
- участие в работах, выполняемых в рамках международного сотрудничества по вопросам стандартных образцов;
- участие в работах по сличению стандартных образцов;
- проведение работ по определению метрологических и технических характеристик стандартных образцов;
- организация поставки стандартных образцов потребителю, обеспечение условий сохранности стандартных образцов, безопасности при хранении и транспортировании стандартных образцов;
- обеспечение связи поставщика стандартных образцов с потребителем стандартных образцов;
- обеспечение выполнения соответствующих работ в случае представления к утверждению типа стандартного образца, ввоз которого осуществлен на территорию Российской Федерации.
Как поясняют в ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, учреждение Национального центра стандартных образцов связано с необходимостью организации разработки и внедрения стандартных образцов активных фармацевтических субстанций, примесей, интермедиатов, вспомогательных веществ и других химических соединений в фармацевтической промышленности, как включенных, так и не включенных в государственную фармакопею Российской Федерации и фармакопею Евразийского экономического союза в пределах компетенции учреждения в качестве назначенной организации ГССО.
Кроме того, в целях выполнения функций назначенной организации ГССО по разработке мероприятий по обеспечению отрасли стандартными образцами всех категорий предоставление информации учреждению о потребности организаций (количество и наименование) в стандартных образцах осуществляется на добровольной основе в рамках ведения организациями хозяйственной деятельности и заинтересованности в стандартных образцах.
Напомним, что основными функциями участников Государственной службы стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов (в соответствии с пунктом 5 Положения о Государственной службе стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 02 ноября 2009 г. № 884 Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство энергетики Российской Федерации, Министерство природных ресурсов и экологии Российской Федерации, Министерство сельского хозяйства Российской Федерации и Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии проводят мониторинг потребностей в стандартных образцах, организуют их разработку и внедрение в пределах своей компетенции) являются:
- участие в проведении анализа обеспеченности стандартными образцами методик измерений состава и свойств веществ и материалов в отрасли, системы контроля точности результатов измерений, работ по поверке и калибровке средств измерений в отрасли;
- участие в формировании и подготовке предложений в программы создания стандартных образцов;
- участие в разработке и разработка отраслевых нормативных и методических документов, регламентирующих создание, применение стандартных образцов в отрасли, участие в разработке нормативных документов Государственной службы стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов;
- участие в разработке мероприятий по обеспечению отрасли стандартными образцами всех категорий, а также внедрение в практику требований нормативных документов Государственной службы стандартных образцов;
- участие в работах, выполняемых в рамках международного сотрудничества по вопросам стандартных образцов;
- участие в разработке и выпуске из производства стандартных образцов всех категорий для обеспечения потребности отрасли в стандартных образцах.