Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) направила предупреждающие письма двум производителям грудных имплантатов за несоблюдение различных нормативных требований. Информация об этом опубликована на официальном сайте регулятора США 14 мая. Так компания Allergan получила предупреждение за несоблюдение требований по исследованию после утверждения, а Ideal Implant Inc. за нарушения, связанные с системой контроля качества и правилами отчетности.
Предупреждающее письмо Allergan
Как сообщается, каждый производитель одобренных грудных имплантатов, наполненных силиконовым гелем, должен проводить исследования после утверждения, чтобы дополнительно оценить безопасность и эффективность продуктов и ответить на дополнительные вопросы о безопасности и потенциальных рисках грудных имплантатов в долгосрочной перспективе. Производитель должен соблюдать, так называемые требования после утверждения, даже если грудной имплантат был добровольно отозван с рынка (из-за повышенного риска анапластической крупноклеточной лимфомы), в частности, для продолжения оценки отдаленных последствий применения у пациентов, которым уже имплантированы эти устройства.
В предупреждающем письме FDA к Allergan отмечен ряд серьезных недостатков в исследовании, проведенном производителем после оценки его круглых грудных имплантатов с силиконовым гелем NATRELLE и анатомических с силиконовым заполнением NATRELLE 410. Компания показала низкий уровень наблюдений. Неспособность Allergan решить эти проблемы и выполнить требования исследования, проведенного после утверждения, является нарушением предварительного разрешения на утверждение.
FDA запросило ответ у Allergan, который должен быть предоставлен в течение 15 рабочих дней после направления предупреждения. В ответе компания должна указать, как она намерена исправить нарушения. Несоблюдение требований после утверждения может привести к дополнительным действиям со стороны регулятора.
Предупреждающее письмо Ideal Implant Inc.
FDA указывает, что производители должны соблюдать требования к системе качества, которые включают в себя соответствие действующим требованиям надлежащей производственной практики (cGMP). Кроме того, в соответствии с требованиями к отчетам по медицинским устройствам (MDR) производители должны сообщать FDA о неблагоприятных событиях, связанных с медицинским изделием, и проблемах с продуктом, дабы внести свой вклад в оценку рисков этих изделий. Так послепродажный надзор FDA использует для мониторинга эффективности изделия, выявления потенциальных проблем безопасности.
По сообщению регулятора, во время инспекции объекта Ideal Inc. в январе и феврале инспекторы FDA выявили нарушения Федерального закона о пищевых продуктах, медикаментах и косметике. И хотя Ideal Implant Inc. отреагировал на форму 483, корректирующих действий, предпринятых компанией, было недостаточно.
В предупреждающем письме, выданном Ideal Implant Inc., говорится, что грудные имплантаты компании Ideal, заполненные физиологическим раствором, были непригодны из-за отсутствия надлежащих документов для жалоб на изделия, полученных производителем от клиентов. Компанией не поддерживались соответствующие процедуры для осуществления корректирующих и профилактических действий. Неспособность компании установить и поддерживать адекватные критерии для тестирования готовых устройств. В предупреждающем письме FDA содержится просьба, чтобы Ideal Implant Inc. более адекватно описывало и уточняло детали жалоб на устройства. FDA также просит фирму уточнить, как она тестирует готовый продукт, чтобы убедиться, что он соответствует спецификациям.
Проверка FDA также показала, что продукты были неправильно маркированы, потому что фирма не предоставила своевременные отчеты о неисправных изделиях, которые могут привести к смерти или серьезным травмам.
FDA запросило ответ от Ideal Implant Inc. в течение 15 рабочих дней после выдачи предупреждающего письма с подробной информацией о том, как компания намерена исправить нарушения. Неспособность устранить нарушения, указанные в предупреждающем письме, может привести к принудительным мерам, таким как арест, судебный запрет и денежные штрафы.