Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) 26 мая утвердила пероральную суспензию VESIcare LS (solifenacin succinate, солифенацин сукцинат) для лечения нейрогенной детрузорной гиперактивности (НДГ), формы дисфункции мочевого пузыря, связанной с неврологическими нарушениями у детей в возрасте двух лет и старше.
Одобрение на VESIcare LS было предоставлено компании Astellas Pharma US, Inc.
Напомним, что таблетки VESIcare (солифенацин сукцинат) были первоначально одобрены в 2004 году для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) у взрослых 18 лет и старше.
По словам представителя FDA, до сегодняшнего одобрения стандарт лечения пациентов с НДГ требовал дозирования препарата до трех раз в день, а эта лекарственная терапия требует дозирования только один раз в день.
НДГ — это дисфункция мочевого пузыря, возникающая в результате заболевания или травмы нервной системы, что может быть связано с врожденными состояниями (часто наследуемыми состояниями, начинающимися при или до рождения), такими как расщелина позвоночника (миеломенингоцеле), или другими состояниями, такими как повреждение спинного мозга. Гиперактивность мышц стенки мочевого пузыря приводит к спорадическому сокращению мышц мочевого пузыря, что увеличивает давление в мочевом пузыре и уменьшает объем мочи, который может удерживать мочевой пузырь. Если НДГ не лечить, то повышенное давление в мочевом пузыре может привести к риску повреждения верхних мочевых путей, включая возможное непоправимое повреждение почек.
Эффективность VESIcare LS была установлена в двух клинических испытаниях с участием 95 детей с НДГ в возрасте от двух до 17 лет.