Куба обладает одной из наиболее развитых в Латинской Америке систем здравоохранения. Однако спрос на лекарственные препараты здесь далек от насыщения, что потенциально открывает широкие возможности для зарубежных поставщиков. Стоит ли российским фармпредприятиям рассматривать эту страну как перспективную территорию для экспорта?
Как показал мониторинг «Фармрынок Латинской Америки», проведенный аналитическим бюро GMP News, кубинская система здравоохранения является одной из наиболее развитых и прогрессивных в этом регионе. Неслучайно именно здесь сконцентрированы основные потоки медицинского туризма. Главные принципы системы здравоохранения Кубы заключаются в предоставлении гарантий по оказанию медпомощи государством, то есть бесплатного доступа населения к медицинским услугам, развитом первичном звене здравоохранения, фокусе на превентивной медицине. Такой подход характерен далеко не для всех стран региона – например, в Аргентине доступ к бесплатной медицине имеют не более трети населения, и государство предоставляет ее только тем, кто в ней особо нуждается.
На Кубе работают сотни больниц, поликлиник, медицинских пунктов, а также десятки тысяч семейных врачей, задействованных в кабинетах, поликлиниках и сельских больницах и составляющих базу первичного звена здравоохранения. На 1000 жителей приходится более 6 коек в стационарах, что намного выше показателя, рекомендованного ВОЗ (одна койка на 1000 жителей). Здесь не существует системы медицинского страхования в классическом понимании, и работает система прямых государственных гарантий.
Обращение лекарственных средств на территории страны также жестко контролируется государством. Основные полномочия по регулированию фармрынка на Кубе принадлежат Центру государственного контроля лекарственных средств, оборудования и медицинской техники (CECMED), одному из наиболее авторитетных государственных органов в Латинской Америке. В зону ответственности CECMED входит обращение всех видов лекарств, продуктов питания, БАДов, косметики и биоцидных продуктов, а его полномочия распространяются на регистрацию лекарственных средств, контроль качества продукции, инспекции надлежащей производственной практики, выявление поддельных лекарств и многое другое.
Несмотря на развитость системы здравоохранения и регулирования на Кубе, показатели фармрынка здесь отстают от других стран Латинской Америки. Как следует из данных аналитической компании Statista, в 2017 году (последние актуальные расчеты) его объем составлял около $500 млн, что сопоставимо с показателями Никарагуа. Для сравнения: объем фармрынка Бразилии за тот же период достиг $25 млрд, а в Мексике и Аргентине он составил более $6 млрд. Куба уникальна тем, что в отличие от других стран региона здесь экспорт лекарственных препаратов превышает импорт. По данным Statista, в 2018 году эта страна закупила препаратов на $65 млн, а экспортировала на $280 млн.
Основное производственное предприятие на этой территории – государственная компания BioCubaFarma, которая производит 505 (63%) из 801 зарегистрированных на территории Кубы препаратов. Остальные импортируются Министерством здравоохранения (MINSAP), которое дальше распределяет лекарства по медицинским учреждениям и аптекам страны. При этом все препараты, вне зависимости от происхождения, регулируются CECMED.
Продажа препаратов на Кубе осуществляется через государственные и интернациональные аптеки. «В государственных аптеках препараты раскупаются на следующий день после их поставки, что говорит о высоком спросе и низком предложении в стране. В интернациональных аптеках, предназначенных для туристов, можно приобрести импортные лекарства», — говорит директор Института Mechnikov Станислав Уйба.
Таким образом, несмотря на ненасыщенный спрос лекарств, основным ограничением выхода на кубинский рынок является его жесткое государственное регулирование. Как правило, иностранные производители не могут продавать лекарства напрямую, их закупает государство, которое затем распределяет внутри локальной системы здравоохранения. С другой стороны, преимуществом выхода на этот рынок является то, что сертификат GMP CECMED признается многими другими странами Латинской Америки из-за высокого авторитета регулятора.
Для российских фармкомпаний Куба – пока новая территория. По данным компании RNC Pharma, экспорт российских препаратов на этот рынок не превысил $300 тысяч в 2019 году. Тем не менее, ряд российских предприятий уже начали осваивать кубинский рынок. Компания «Герофарм» подала досье на регистрацию генно-инженерных инсулинов человека в этой стране, «Фармасинтез» была внесена в реестр поставщиков MEDICuba SA (структура MINSAP), а Институт Mechnikov (дочернее предприятие СпбНИИВС в Никарагуа) уже поставляет в страну противогриппозные вакцины.
«Процедура выхода на рынок Кубы не отличается от аналогичных правил развитых стран, производителю для регистрации препарата необходимо подать досье в формате CTD в национальный регуляторный орган CECMED, который имеет статус НРО 4 уровня по классификации ПАОЗ и обладает соответствующей экспертизой в области регистрации лекарственных препаратов и аудита фармпроизводств на соответствие GMP.
CTD представляет собой пяти модульную систему (в отличие от российской четырех модульной). Первый модуль – административная информация (GMP, юридические документы, договора). Второй модуль – так называемое ревью всего досье. Остальные три модуля – это регистрационное досье, включающее доклинические, клинические исследования, результаты и выводы.
mCTD (master common technical document — общий технический документ) – представляет собой регламентирующий комплект документов, представляемый для проведения процедур, связанных с регистрацией, подтверждением регистрации (перерегистрацией) лекарственного препарата.
Особенностью является то, что сертификат GMP Кубы формально признается во многих странах латиноамериканского региона, но зачастую для поставки продукции в другие страны необходимо проходить аудит страны экспорта. После проверки, оценки досье и положительного заключения регуляторного органа, выдается соответствующее Регистрационное удостоверение (Registro Sanitario) на препарат. Локализация производства для выхода на рынок Кубы необязательна.
Цены на медикаменты в местной валюте (CUP) регулирует Министерство финансов и цен (Ministerio de Finanzas y Precios) согласно RESOLUCIÓN No.38/2013. Это прежде всего касается внутреннего производства, так как CUP – не конвертируемая валюта. В случае отсутствия препарата кубинского производства проводится конкурсная процедура закупки импортного аналога».