Американская биотехнологическая компания Moderna 18 мая объявила о положительных результатах фазы I клинического исследования экспериментальной мРНК-вакцины (mRNA-1273) против нового коронавируса (SARS-CoV-2), проведенного Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID). Исследование показало, что вакцина в целом безопасна, хорошо переносилась и у всех участников исследования в крови производились антитела против вируса.
В пресс-службе компании сообщили, что в настоящее время имеются данные об иммуногенности для введенных доз 25 мкг и 100 мкг (группа 18-55 лет) на 43 день (после двух доз) и для дозы 250 мкг (группа 18-55 лет) на 29 день (после одной дозы).
Анализ ответа у восьми человек (по 4 из каждой группы) показал, что количество защитных антител в крови, в зависимости от введенной дозы вакцины, превышало или находилось на том же уровне, что и у людей, которые уже переболели COVID-19.
Из нежелательных реакций, у одного участника, была выявлена эритема (покраснение) вокруг места инъекции (при дозе 100 мкг). Покраснение было временным и проходило само собой. Наиболее заметный побочный эффект наблюдался при дозе 250 мкг у трех участников и то, только после второй дозы.
На основании промежуточных данных фазы I будут внесены поправки в исследование фазы II. Необходимо будет изучить дозы для введения в 50 мкг и 100 мкг, с целью выбора дозы для основных исследований. Предполагается, что доза для исследования фазы III будет между 25 мкг и 100 мкг. Начало этих испытаний намечено на июль.
Сейчас ученые пытаются понять, какой уровень антител в конечном итоге окажется защитным от нового коронавируса и как долго эта защита продержится. Moderna намерена отказаться от планов исследования дозы 250 мкг, а вместо неё как раз и будет введена доза 50 мкг.
Снижение разовой дозы, необходимой для создания иммунитета, вполне сможет помочь сэкономить количество вакцины, что означает производство больших объемов для большего количества людей.
Раннее финансирование разработки уже позволило запланировать фазы II и III исследования mRNA-1273, а также заниматься расширением производства как на предприятиях компании, так и у её стратегического партнера — компании Lonza Ltd.
Агентство Reuters отметило, что после публикации многообещающих результатов испытаний экспериментальной вакцины против коронавируса, стоимость акций компании выросла на 26,15%.