Российская биофармацевтическая компания НАНОЛЕК и научно-производственная компания «КОМБИОТЕХ» объявляют о долгосрочном стратегическом партнерстве, в рамках которого будет осуществляться производство по запатентованной технологии, в соответствии со стратегией развития российской фармацевтической промышленности, полностью отечественной 4-валентной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) 4 типов (6, 11, 16, 18), который вызывает рак шейки матки.
Препарат будет выпускаться по полному циклу на производственных мощностях НАНОЛЕК в Кировской области в полном соответствии со стандартами GMP и техническими требованиями к производству подобного рода вакцин.
Инвестиции в проект организации производства полностью отечественной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) 4 типов (6, 11, 16, 18) составят около 1,8 млрд рублей.
Вакцина имеет высокий экспортный потенциал. На сегодняшний день ВОЗ увеличивает закупки и прогнозирует дефицит поставок вакцины в будущем, поэтому проект также предполагает экспортную составляющую (планируется преквалификация вакцины по требованиям ВОЗ). До 2027 года ВОЗ прогнозирует дефицит вакцины в размере до трети от потребности. ВОЗ намеревается расширить возраст вакцинации для multi-age cohort (MACs) introduction campaigns с 9-14 лет до 5-14 лет, дополнительный спрос может создать введение вакцинации мальчиков.
Планируемый срок завершения доклинических исследований – середина 2020 года, клинические исследования продлятся до конца 2022 года. В конце 2023 года планируется регистрация и начало производства препарата.
Сергей Цыб, Первый заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации:
Данный инвестиционный проект позволит создать новые производственные мощности, высокотехнологичные рабочие места, сформировать производственные компетенции по внедрению уникальной промышленной технологии, аналог которой в настоящее время на территории Российской Федерации отсутствует. Первоначальный объем производства составит не менее 2 млн доз, с последующим наращиванием мощностей под экспортные проекты. По оценкам специалистов, 70% охват вакцинацией целевой группы населения в России позволит сохранить здоровье многих женщин.