Американская биотехнологическая компания Novavax, Inc. объявила о включении первых участников в клиническое испытание фазы I/II вакцины-кандидата NVX‑CoV2373 против коронавируса. Наночастичковая вакцина, представляющая S-белок SARS-CoV-2 с сапониновым адъювантом получена с использованием запатентованной технологии наночастиц. Вакцина включает в себя адъювант Matrix‑M™ для усиления иммунных реакций и стимуляции высоких уровней нейтрализующих антител. Предварительные результаты фазы I по исследованию иммуногенности и безопасности ожидаются в июле 2020 года.
Напомним, ранее сообщалось о том, что финансирование разработки вакцины компании Novavax было увеличено до 388 млн долларов. Инвестиции поступили от Коалиции за инновации в области обеспечения готовности к эпидемиям (CEPI).
Фаза I представляет собой рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование, разработанное для оценки иммуногенности и безопасности NVX ‑ CoV2373, как с добавлением Matrix-M, так и без добавления адъюванта. В исследовании в Австралии участвуют около 130 человек в возрасте от 18 до 59 лет, полностью здоровых. Протокол испытаний подразумевает введение двух доз – 5 и 25 микрограммов с Matrix-M и без.
Фаза II будет проводиться во многих странах, включая Соединенные Штаты, и позволит оценить иммунитет, безопасность и снижение заболеваемости COVID-19 в более широком возрастном диапазоне.
Novavax идентифицировал NVX‑CoV2373 в качестве ведущего кандидата после доклинических испытаний, в которых была продемонстрирована высокая иммуногенность и большой уровень нейтрализующих антител. Эти результаты являются убедительным доказательством того, что вакцина-кандидат будет высокоиммуногенным для людей, что может привести к защите от COVID-19, заболевания вызванного новым коронавирусом.
Параллельно клиническим испытаниям идет проработка производственных процессов, поскольку если будет доказано, что вакцина эффективна и безопасна, то компания без промедления предоставить дозы вакцин тем, кто в них нуждается.