15 мая компания «ТестГен» получила регистрационное удостоверение на набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест» и приступила к массовому производству.
Тест позволяет определить наличие коронавируса в пробе, взятой со слизистой оболочки носо- или ротоглотки. Набор реагентов для диагностики нового типа коронавируса успешно прошел клинические испытания в Головном центре гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России, где подтвердили высокую чувствительность (500 копий вируса в 1 мл биоматериала) и надежность теста (96-100% в конкретной пробе, попавшей в лабораторию) при правильном проведении анализа на всех его этапах. Набор рассчитан на одновременное тестирование 94 проб.
На создание прототипа теста у специалистов компании ушло около месяца, еще два – на испытания и регистрацию. При разработке тест-системы были учтены в том числе и рекомендации FDA. К слову, зарубежные партнеры компании «ТестГен» уже заявили о своем желании приобрести новые тесты. Для выхода на зарубежные рынки оформляется европейский сертификат соответствия CE.
Генеральный директор компании «ТестГен», кандидат медицинских наук Андрей Тороповский отметил, что по мере возможности компания готова оказывать содействие в поставке тест-систем в регионы России.
Наши производственные мощности и наличие сертификации ГОСТ ISO 13485 позволяют быстро организовать массовое производство новых диагностических тест-систем для их последующего медицинского применения. В ближайший месяц планируем выпускать до 50 тысяч тестов в сутки, а в перспективе – при необходимости – увеличить до двух миллионов в месяц.