Компании Pfizer и BioNTech 05 мая объявили о введении экспериментальной мРНК-вакцины против нового коронавируса (BNT162) первым участникам клинического испытания фазы 1/2 в США. По информации компаний, в рамках исследования вакцины-кандидата, на прошлой неделе была вакцинирована первая группа добровольцев в Германии.
Исследование фазы 1/2 предназначено для определения безопасности, иммуногенности и оптимального уровня дозы для четырех кандидатов в мРНК-вакцины, оцениваемых в одном непрерывном исследовании. Исследование фазы 1/2 в США будет включать 360 здоровых субъектов двух возрастных групп: 18-55 и 65-85 лет. Первыми субъектами, иммунизированными на стадии 1 исследования, будут здоровые взрослые в возрасте 18–55 лет. Взрослым пожилого возраста будет вводиться определенный уровень дозы вакцины-кандидата, и только в том случае, если тестирование этой же вакцины-кандидата и уровня дозы у молодых людей обеспечит первоначальные доказательства безопасности и иммуногенности.
В настоящее время испытание проводится на Медицинском факультете Нью-Йоркского университета им. Гроссмана и Медицинском факультете Университета Мэриленда. Медицинский центр Рочестера и Медицинский центр детской больницы Цинциннати вскоре начинают регистрацию участников.
По словам руководства Pfizer, компании смогли перейти от доклинических исследований к тестированию на людях менее чем за четыре месяца, что демонстрирует возможность консолидации научных, производственных и структурных ресурсов обеих компаний.
В рамках договоренности, BioNTech обеспечивает поставку мРНК-вакцин для клинических испытаний со своих GMP-сертифицированных предприятий.
Pfizer и BioNTech работают над расширением производства для глобальных поставок вакцины пока идет процесс клинических испытаний. Pfizer планирует активизировать свою производственную структуру и инвестировать в вакцины-кандидаты, чтобы как можно быстрее завершить создание конечного продукта. Все эти действия должны позволить наладить выпуск миллионов доз потенциальной вакцины уже в 2020 году, увеличивая объем до сотен миллионов в 2021 году.
BioNTech и Pfizer будут совместно работать над коммерциализацией вакцины во всем мире после одобрения регулирующими органами (за исключением Китая, где BioNTech сотрудничает с Fosun Pharma как по программе клинических исследований, так и по коммерциализации).