Предприятие Biocon Biologics India Ltd., являющееся дочерней компанией Biocon Ltd., получило сертификат соответствия Надлежащей производственной практике (GMP) от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), представленного компетентным органом Германии. Сертификат соответствия GMP выдан на производственные площадки по выпуску биологических лекарственных субстанций (Drug Substance – DS), расположен в Бангалоре (Индия).
По информации компании, указанные объекты используются для производства субстанции пегфилграстима и рекомбинантного человеческого инсулина, а также связанных с производством инсулина гларгина и инсулина аспарт. Инспекция проводилась в период с 20 по 23 января 2020 года.
В пресс-службе компании прокомментировали:
Эта сертификация позволит нам продолжать удовлетворять растущие потребности пациентов на рынках ЕС и расширять доступ к нашим высококачественным биоаналогам. Мы остаемся приверженцами международных стандартов качества и соответствия.
Уточним, что пегфилграстим применяется при нейтропении, фебрильной нейтропении с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении при интенсивной миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.