Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) заявила, что рекомендовала пяти фармацевтическим компаниям добровольно отозвать препараты метформина (metformin), используемые для лечения диабета 2 типа, на основании результатов исследований, которые показали высокий уровень содержания канцерогена N-нитрозодиметиламин (NDMA).
FDA сообщает, что некоторые рецептурные препараты метформина пролонгированного действия содержали NDMA выше допустимых пределов. В ведомстве добавили, что это не касается всех препаратов метформина, которые находятся в обращении. Сейчас FDA необходимо определить, приведет ли данный отзыв к дефициту препаратов метформина на рынке.
Пациентам предложено и дальше принимать препарат, даже в случае отзыва лекарства с рынка, а также проконсультироваться со своим лечащим врачом о возможной замене препарата. В сообщении говорится:
Тестирование FDA не показало наличие NDMA в препаратах метформина с немедленным высвобождением (это наиболее часто назначаемый тип метформина). Ведомство работает с производителями отозванных таблеток, чтобы определить источник примеси NDMA.
Уточняется, что повышенный уровень NDMA был обнаружен в некоторых готовых лекарственных средствах, но не был выявлен в образцах активного фармацевтического ингредиента метформина.
По сообщению агентства Reuters, уже была названа канадская компания Apotex Corp. Наименования четырех других производителей пока не раскрываются.
Напомним, что в декабре прошлого года началось исследование метформина FDA. В марте интернет-аптека Valisure заявила, что ее независимые тесты показали высокий уровень NDMA в метформине, производимый 11 компаниями, включая Amneal Pharmaceuticals Inc и Aurobindo Pharma Ltd.
Ранее обнаружение канцерогена NDMA стало причиной отзыва препарата от изжоги Zantac.
NDMA является распространенным канцерогеном, содержащимся в воде и пищевых продуктах, включая копченое и жареное мясо, молочные продукты и овощи. Каждый человек так или иначе получает определенный уровень NDMA. Согласно FDA, допустимый предел потребления NDMA в лекарственных формах составляет 96 нанограмм в день. Нитрозаминовые примеси могут повышать риск развития рака, если люди подвергаются их воздействию на уровне выше допустимого в течение длительного периода времени.
Фото: Hal Gatewood, Unsplash