Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) представила основные показатели рынка клинических исследований России по итогам 2019 года. Так в 2019 году Минздрав России выдал 746 разрешений на клинические исследования, что на 14,2% превышает показатель 2018 года. Прирост продемонстрировали все виды исследований.
Сектор локальных исследований иностранных спонсоров вырос сразу на 34,6%, хотя и при невысоких абсолютных значениях (35 разрешений против 26 годом ранее). На 19,2% выросло число локальных исследований российских спонсоров (155 разрешений против 130 в 2018 г.). Примерно на одинаковые доли (15,9% и 15,6%) увеличилось количество разрешений на исследования биоэквивалентности дженериков иностранного (80 против 69) и российского (163 против 141) производства. Число разрешений на международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ) увеличилось на 9,1% и составило 313 против 287 в 2018 г.
Традиционно лидером среди терапевтических областей по числу ММКИ остается онкология с 76 исследованиями и долей в 24,3% от всех разрешений на международные проекты, выданных в 2019 г. Вместе с онкогематологией это 91 исследование и 29,1% разрешений, т.е. почти треть всех новых ММКИ. На втором месте неврология с 33 исследованиями и долей в 10,5%. На третьем – ревматология с похожими результатами – 29 исследований, 9,3% от всех разрешений 2019 г. Четвертое место заняла психиатрия (21 ММКИ, 6,7%). За ней следуют гематология и инфекционные заболевания (кроме выделяемых нами в отдельную группу ВИЧ, гепатита С и туберкулеза), разделившие пятое место с показателями в 18 исследований и долей разрешений в 5,8%. В распределении по терапевтическим областям локальных исследований и исследований биоэквивалентности дженериков и биоаналогов иностранных спонсоров лидирует эндокринология (20 исследований, 19,2% в этой группе разрешений). В аналогичном распределении для отечественных спонсоров первую строчку рейтинга занимает неврология (30 исследований, 12,8%).
Самым популярным, преимущественно у иностранных спонсоров, оказался метформин, обладающий сахаропонижающим эффектом и применяющийся для лечения диабета – 13 исследований отдельно и в комбинациях. На втором месте комбинации с эстрадиолом (гормональные препараты, гинекология), девять исследований. Третье место разделили еще два действующих вещества, снижающих уровень сахара: вилдаглиптин и ситаглиптин, каждый отдельно и в комбинации в семи протоколах.
Анализ распределения ММКИ по территории России показывает, что Северо-Западный федеральный округ занял первое место, увеличив на 37 (287 против 250 годом ранее) число ММКИ, в разрешениях на проведение которых задействованы медицинские организации региона. В Центральном округе прирост составил только 11 ММКИ (283 против 272), он по итогам 2019 г. занимает второе место. Третье место у Приволжского федерального округа с 208 новыми исследованиями (при 181 годом ранее). На 12 новых проектов больше, чем в 2018 г., у Сибирского федерального округа (178 против 166), он на четвертом месте. Пятое занял Уральский со 105 ММКИ (89 годом ранее). Субъектами Российской Федерации, в которых планируют открыться более 200 новых центров ММКИ, т.е. наиболее активными регионами, остаются Москва и Санкт-Петербург. Последнему, благодаря 284 новым международным проектам в 2019 г., удалось вернуть себе лидерскую позицию, которую он занимал в 2017 г. и потерял в 2018 г. В Москве в 2019 г. планировалось открыть центры только 268 ММКИ, этого для победы не хватило.