Созданная в 1993 году компания Tofflon, сегодня является лидером фармацевтической отрасли в таких направлениях, как производство лиофильных сушильных установок, автоматических систем загрузки и разгрузки, изолирующих систем, линий наполнения ампул и флаконов и др. Tofflon владеет 5-ю заводами и 8-ю компаниями, расположенными в Китае, Индии и США. Каждый завод оснащен передовыми производственными мощностями. Tofflon постоянно инвестирует значительные средства в передовые разработки, расширение ассортимента продукции и реструктуризацию организации.
Преимущества интегрированных платформ для производства mAb:
- Более низкие эксплуатационные расходы и время простоя
- Требуется меньше персонала в чистых помещениях
- Более высокий уровень обеспечения стерильности
- Снижение потенциальной бионагрузки и перекрестного загрязнения
- Повышение защиты безопасности персонала и продукции
- Повторяемые процессы и стандарты
- Меньшая зависимость от кадровых вмешательств и СОП
Системы и решения для биологического процесса:
Вышестоящие процессы: культура клеток
- Биореактор – из нержавеющей и одноразовый
Сбор культуры: отделение и очищение клеток
- Емкости для сбора культуры и всплеска
- Система глубокой фильтрации
Последующий процесс: очищение
- Колонки и системы хроматографии
- Фильтрация вирусов
- Концентрация ультрафильтрации
Финальная фильтрация и заполнение и укупорки
- Система компаундирования и рецептуры
- Конечные системы фильтрации
- Системы заполнения и укупорки со встроенными изоляторами
Система процесса
- Подготовка/ Хранение/ Распределение среды
- Системы CIP/SIP для емкостей процесса
- Инактивация жидких отходов процесса
- PAT-ILD /PAT-ILC
Преимущества выбора биореакторов Tofflon:
Одноразовый биореактор
- Низкие начальные капитальные затраты и быстрая настройка
- Гибкие и быстрые модульные конструкции в соответствии с cGMP
- Не требуются CIP/SIP и требуются минимальные площади чистых помещений и минимальный объем обработки жидких отходов.
- Доступны системы от 50 до 2000 л, с использованием одноразовых мешков для биореактора от Thermofisher, Sartorius и GE
- Интегрированные контроллеры биореактора для обеспечения единого контроля на всех этапах производства
- С гибким интерфейсом управляющего сигнала для интеграции данных о культуре клеток с электродов, анализатора выхлопных газов, датчика глюкозы и других анализаторов
Биореактор из нержавеющей стали
- Сменные компоненты смешивания могут адаптироваться к потребностям процесса
- Магнитное перемешивание — масштабируемое, стерильное и доступно для обслуживания
- Автоматические одноклавишные операции, CIP/SIP, прививка/загрузка, снижение сложности эксплуатации и обучения персонала
- Текущий масштаб производства может достигать 500 кл
Производительность:
2000 л mAb: SS-LINE 3 г/л 15 дней/партия; 20 партий/год; 500 л mAb: SU-LINE 3 г/л 15 дней/партия; 20 партий/год;
Площадь завода: прибл. 2542 м2
Подробное описание характеристик оборудования и систем:
Биореактор из нержавеющей стали
- Культура клеток по партиям/ с подачей партиями/ непрерывной перфузии. Технологические исследования, опытно-промышленное производство
- Системы оптимизированы для производства макромолекулярных биологических продуктов, таких как вакцина, моноклональные антитела, инсулин, продукты генной инженерии, продукты рекомбинантных белков и т.д.
Одноразовый биореактор
- 3D управляемый изгиб и точная обработка
- Системы смешивания, масштабируемые, с высокой эффективностью при малых и больших объемах,
- Тензодатчик, от известного международного бренда
- Сотовая оболочка толщиной 2 мм из SS 304 для лучшего качества и теплопередачи
Глубокая фильтрация
- Система глубокой фильтрации используется для очистки жидкости для сбора клеток
- Фильтры до 4 степеней глубины могут использоваться независимо, параллельно или последовательно
- Простая настройка и разборка с ручным гидравлическим насосом и манометром
- Подходит для работы с глубокими фильтрами Millipore или других марок
Система хроматографии
- Разработан в соответствии с требованиями cGMP и FDA для последующей обработки биофармацевтических препаратов
- Системы хроматограммы полностью автоматизированы от пилотного до промышленного масштаба
- Высокое качество разработки и качество оборудования гарантируют стабильность, контроль и воспроизводимость процесса
- Все компоненты от входов до выходов в системе LPLC соответствуют регулируемым требованиям, которые являются прослеживаемыми, и оборудование также оборудовано функцией CIP
Колонка хроматографии
- Импортированная цилиндрическая акриловая колонна, материал соответствует требованиям FDA & USP Ⅵ
- Двойное уплотнительное кольцо используется для уплотнения между стигмой и стволом для надежных операций
- Барабан колонны может быть повернут в сторону для облегчения обслуживания нижнего сита / входного фильтра в колонке
- Оптимизированный дизайн без тупиков, без остатка и минимизированный объем удержания
- Уникальный дизайн распределения для полной диффузии жидкости
Фильтрация вирусов
- Система фильтрации вирусов может вмещать до 4 линий фильтрации вирусов, которые могут работать независимо или параллельно, и удобно разбираются
- Простая настройка и разборка с ручным гидравлическим насосом и манометром
- Подходит для работы с глубокими фильтрами Millipore или других марок
Концентрация ультрафильтрации
- Высокое качество конструкции и дизайна, чтобы обеспечить лучшее восстановление продукции
- Низкие эксплуатационные расходы с более эффективными перекрестными потоками и восстановлением
- Уменьшение объема загрузки на последующих процессах
- Минимальные требования к оператору
- Подходит для работы с мембранной упаковкой Pall или других марок
Подготовление/ хранение/ распределение среды и буфера
- Гибкое использование одноразовой системы смешивания и системы смешивания из нержавеющей стали
- Принятие дизайна трехмерного визуального моделирования для полного соответствия техническим требованиям и проектированием завода
- Оптимизированные конструкции для эффективного переноса водных растворов и продуктов
- Низкий объем остатка с подходящим наклоном для восстановления
- Системы из нержавеющей стали могут быть интегрированы с CIP/SIP
- Высокопроизводительные системы CIP с контролируемым потоком жидкости и соплами под давлением для удовлетворения требований по очистке различных емкостей