Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) обратилась к председателю Правительства РФ Михаилу Мишустину с предложением внести изменения в «Особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов», утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441 в части защиты граждан от участия в неконтролируемых исследованиях и ограничения проведения подобных исследований.
Согласно документу (имеется в распоряжении редакции «Новости GMP»), использование упрощенного порядка регистрации либо разрешения на временное обращение препаратов в условиях пандемии, без наличия достаточных доказательств эффективности и/или безопасности, на основании ограниченного объема клинических данных, может быть до определенной степени оправдано. Может быть оправдано некоторое сокращение объёма исследований.
Но нельзя называть научно подтвержденными данные, полученные в спешке и с нарушением процедур проведения клинических исследований – они не имеют отношения к доказательной медицине и не являются научными. Именно этот нюанс, полагаем, и не был учтен при подготовке текущей редакции «Особенностей обращения»
Авторы предлагаемых изменений полагают, что допущенная в тексте «Особенностей обращения» концептуальная ошибка может привести к крайне негативным последствиям: нарушению прав участников таких «экспериментов на людях», а также экстраполяция их результатов (вызывающих большое число вопросов к достоверности полученных данных), в широкую медицинскую практику.
Эксперты видят основные проблемы «Особенностей обращения» в том, что в отличие от действующего порядка регулирования клинических исследований, предусмотренного законом «Об обращении лекарственных средств», механизм «применения», установленный «Особенностями обращения»:
- не предполагает разрешительного механизма на проведение исследования с участием человека. И, соответственно, не предполагает оценки протокола исследования со стороны государственного органа. А это значит, что не осуществляется сторонняя оценка научного обоснования гипотезы, статистических методов анализа, безопасности применения «апробируемого» таким образом лекарственного препарата;
- не содержит требований к содержательной части информации для пациента. Учитывая, что пациентами, участвующими в «применении», являются люди с COVID-19, поступающие в медицинские организации в среднем или тяжелом состоянии (и, соответственно, не в лучшем психологическом состоянии), полагаем, что на их решение принять участие в эксперименте очень легко повлиять;
- не предполагает обязательного страхования жизни и здоровья участников «эксперимента»;
- не предусматривает оценки опыта и квалификации исследователей;
- не предусматривает какого-либо публичного доступа к информации о проводимом эксперименте, и, соответственно, оставляет общество в неведении, а сторонних экспертов в условиях невозможности оценить достоверность полученных в результате данных;
- не предусматривает государственного контроля за безопасностью в ходе исследования.
В документе акцентируется внимание на том, что в России уже создан и много лет используется для проведения клинических исследований разрешительный механизм. Несмотря на имеющиеся в нем недостатки, этот механизм необходим для регулирования отрасли, и отказ от него, даже в условиях пандемии, немыслим в первую очередь с точки зрения защиты общества от недобросовестных экспериментов над людьми, а также от создания двойного стандарта доказательств эффективности и безопасности выпускаемых на рынок лекарственных препаратов.
Ответственно заявляем, что отсутствие возможности проведения внешней (как со стороны государства, так и со стороны общества) экспертной оценки планируемых исследований с участием человека может стать основой для злоупотреблений и несет в себе потенциальную угрозу как участникам подобных экспериментов, так и обществу в целом.
Письмо датируется 5 июня 2020 г. и подписано исполнительным директором Ассоциации Светланой Завидовой.