Судебная тяжба между Biogen и Mylan, связанная с патентом на препарат Tecfidera, закончилась крупной победой компании Mylan в федеральном суде США и патент на Tecfidera был признан недействительным. Таким образом для Mylan открываются огромные перспективы продемонстрировать свой дженерик дли лечения рассеянного склероза ещё в этом году.
Окружной судья Западной Вирджинии Айрин Кили (Irene Keeley) сказала, что Mylan «продемонстрировал ясные и убедительные доказательства» того, что некоторые пункты претензии Biogen на патент 514 являются недействительными из-за «отсутствия письменного описания».
Это решение теперь «угрожает» самому продаваемому лекарству от Biogen появлением ранних дженериков. Tecfidera — препарат для лечения рассеянного склероза, заработал в США в прошлом году 3,3 млрд долларов. Срок действия патента 514 компании истекает только в 2028 году, а это означает, что принятое решение, если оно будет поддержано, может уничтожить годы монопольных продаж.
Акции Biogen, на таких новостях, упали 18 июня примерно на 6%. Пресс-секретарь Biogen заявил, что компания разочарована этим решением и подаст апелляцию, передает Fierce Pharma.
Аналитик RBC Capital Markets Брайан Абрахамс (Brian Abrahams) считает, что апелляция займет около 12 месяцев.
Более того, в штате Делавэр разыгрывается ещё одна патентная «битва» относительно Tecfidera, в которой приняли участие уже более 20 производителей дженериков, и не исключено, что судья может «вынести решение как и в Западной Вирджинии», об этом предупреждают аналитики SVBLeerink.
На телеконференции компании в апреле текущего года финансовый директор Biogen Джеффри Капелло (Jeffrey Capello) сказал, что даже если компания не сможет защитить препарат в федеральном суде, то у Biogen есть новый запуск — препарат Vumerity, к которому можно будет прибегнуть (прим. — однако и с этим препаратом тоже не все благополучно).
Biogen обладает «возможностями роста во всем мире», добавил он, включая и препарат для лечения спинально мышечной атрофии — Spinraza. Фармпроизводитель также планирует подать в третьем квартале заявку на достаточно спорный препарат для болезни Альцгеймера – aducanumab (адуканумаб).
Я думаю, что у нас довольно сильная франшиза, и мы будем ее развивать», — сказал тогда Капелло о возможной потере патента в суде.
Тем временем препарат Ocrevus от компании Roche быстро захватывает долю рынка и у Tecfidera и у Vumerity. Ocrevus завоевал статус блокбастера в первый год на рынке, что делает его одним из самых успешных запусков за последние два года. Novartis также доказывает, что является сильным конкурентом Mayzent, предлагая препарат для лечения рассеянного склероза — офатумумаб (ofatumumab), в виде инъекции один раз в месяц на дому.
Поэтому, независимо от сроков появления дженерика Tecfidera, «ветры конкурентных изменений на рынке препаратов для лечения рассеянного склероза не способствуют Biogen», считают аналитики Piper Sandler.
Кстати и аналитики J.P. Morgan говорят, что их озадачивает отсутствие значимой деятельности по развитию бизнеса, как то: слияния и поглощения со стороны Biogen. Ведь наиболее быстрым решением для Biogen было бы приобретение какой-либо компании с одной или несколькими ближайшими перспективными разработками.