Компания Clover Biopharmaceuticals стала шестым китайским разработчиком потенциальной вакцины против нового коронавируса (SARS-CoV-2), которая вошла в стадию клинических испытаний на людях. Исследование стартовало 19 июня в Австралии, субъединичная вакцина SCB-2019 будет оцениваться с двумя разными адъювантами. Предварительные результаты оценки безопасности и иммуногенности ожидаются в августе 2020 года.
Отмечается, что параллельно идёт планирование глобального исследования эффективности вакцины фазы IIb и III, начало которого запланировано на конец 2020 года.
В исследовании фазы I будут оценивать вакцину-кандидат SCB-2019 с двумя адъювантами — пандемическая адъювантная система британской компании GSK и адъювант CpG 1018 американской компании Dynavax. Адъюванты необходимы для усиления иммунного ответа. Использование адъюванта, по мнению компании, имеет особое значение в ситуации с пандемией, поскольку это может позволить уменьшить количество антигена, необходимого на одну дозу, позволяя производить большее количество доз и, соответственно, охватить большее количество населения.
Доклинические исследования показали многообещающие результаты, в которых был продемонстрирован положительный эффект пандемического адъюванта GSK для кандидатной вакцины SCB-2019, показавший высокий уровень нейтрализующих антител, выявленный у нескольких видов животных.
Фаза I клинического исследования представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности SCB-2019 для нескольких доз. Каждая доза будет будет оцениваться с адъювантом и без него.
Исследование проводится в Linear Clinical Research в Перте (Австралия). В нём примут участие около 90 здоровых взрослых и 60 пожилых. Испытания поддерживаются Коалицией за инновации в области обеспечения готовности к эпидемиям (CEPI).
GSK, крупнейший в мире производитель вакцин, отказался от разработки собственной вакцины и вместо этого сосредоточил свои усилия на распространении своего адъювантного опыта в мировой «гонке».
Адъювант CpG 1018 компании Dynavax был изначально разработан для вакцины против гепатита B.
Компания Clover Biopharmaceuticals, обладая одним из самых больших в Китае производств по выпуску биопрепаратов в соответствии со стандартом GMP, может быстро наращивать объемы производства и выпускать большое количество новой вакцины.