Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) объявило, что его сеть по регулированию лекарственных средств выпустила рекомендации по примесям в лекарственных средствах, в которых учтены уроки, извлеченные из присутствия примесей нитрозаминов в классе лекарств для нормализации кровяного давления, известных как сартаны.
Рекомендации направлены на то, чтобы уточнить роли и обязанности компаний, занимающихся производством лекарств, и изменить руководство по контролю примесей и надлежащей производственной практики (GMP). Рекомендации также охватывают управление примесями после обнаружения, отбор проб и тестирование, общение с пациентами и медицинскими работниками, а также международное сотрудничество. Полные рекомендации доступны на веб-сайте EMA. Рекомендации относятся ко всем лекарствам.
Регуляторы отмечают, что нитрозамины ранее не признавались в качестве потенциальных примесей в препаратах сартана, и эти рекомендации помогут как регулирующим органам, так и компаниям лучше предупреждать и смягчать риски, связанные с этими и другими примесями, в будущем.
Нитрозамины классифицируются как вероятные канцерогены для человека (вещества, которые могут вызывать рак), вывод сделан на основании исследований на животных.
Регуляторы Евросоюза впервые узнали, что такие примеси присутствуют в некоторых лекарствах сартана в середине 2018 года. Это открытие привело к быстрым регулятивным действиям, включая отзыв лекарств и мер по прекращению использования активных веществ от определенных производителей. Последующий обзор ЕС, который завершился в апреле 2019 года, установил источники нитрозаминов и установил новые производственные требования к сартанам.
Несмотря на то, что всё было состредоточено на нитрозаминах в сартанах, EMA утверждает, что рекомендации помогут снизить риск присутствия примесей в других лекарствах и обеспечат лучшую готовность регулирующих органов для управления случаями непредвиденных примесей в будущем.
В сентябре 2019 года EMA запустило процедуру Статьи 5 (3), чтобы предоставить дополнительное руководство для компаний, которые производят и продают лекарства в ЕС.