Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (Food and Drug Administration — FDA) обновила информацию о добровольном отзыве с рынка пятью компаниями препаратов метформина пролонгированного действия из-за обнаружения в некоторых сериях примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).
Напомним, что NDMA является распространенным канцерогеном, содержащимся в воде и пищевых продуктах, включая копченое и жареное мясо, молочные продукты и овощи. Каждый человек тем или иным способом подвергается определенному уровню воздействия NDMA. По мнению FDA, допустимый предел потребления NDMA в лекарственных формах составляет 96 нанограмм (0,096 микрограмм) в день. Регулятор не ожидает, что нитрозамины могут причинить вред при приеме внутрь на допустимом уровне или ниже предельного даже в течение длительного периода времени, однако нитрозаминовые примеси могут повышать риск развития рака, если люди подвергаются их воздействию на уровне выше допустимого в течение длительного периода времени.
В официальном сообщении FDA назвала компании и серии препаратов, которые будут отозваны с рынка США:
- Apotex – все серии
- Amneal – все серии
- Teva (под маркой Actavis) – 14 серий
- Marksans (под маркой Time-Cap) – одна серия
- Lupin – одна серия
В ведомстве указали, что пациенты, принимающие отозванный метформин, должны продолжать принимать его, пока врач не предоставит замену или другой вариант лечения. Пациентам с сахарным диабетом 2 типа может быть опасно прекращать прием метформина без предварительной консультации с врачом. FDA рекомендует, чтобы медицинские работники продолжали назначать метформин, когда это клинически целесообразно.
Тестирование FDA не выявило наличия NDMA в препаратах метформина с немедленным высвобождением, который является наиболее часто назначаемой формой метформина.
FDA обновила результаты своих лабораторных испытаний, указав уровни NDMA в сериях препаратов. Помимо этого, опубликован второй метод испытаний с помощью жидкостной хроматографии – электрораспылительной ионизации – масс-спектрометрии с высоким разрешением (LC-ESI-HRMS), что даст возможность регуляторам и промышленности обнаружить восемь различных примесей нитрозамина в субстанциях и готовых препаратах метформина.
FDA обращается ко всем компаниям, производящим метформин пролонгированного действия, оценить риск того, что их продукт может содержать высокое значение NDMA и провести тестирование каждой серии перед выпуском на рынок. Если тестирование показывает, что NDMA превышает допустимый уровень потребления, то компании должны проинформировать FDA и не выпускать данную серию на рынок.