Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) одобрила лекарственную терапию Phesgo, представляющую собой комбинацию pertuzumab, trastuzumab и hyaluronidase (пертузумаб, трастузумаб и гиалуронидаза) в качестве подкожных инъекций для лечения взрослых пациентов с HER2-позитивным раком молочной железы, который распространился на другие части тела, и для лечения взрослых пациентов с ранним HER2-позитивным раком молочной железы. Пациенты должны отбираться на основании одобренного FDA диагностического теста.
FDA предоставила одобрение на препарат Phesgo компании Genentech Inc.
HER2-позитивный рак молочной железы составляет примерно одну пятую от всего количества диагностируемых случаев рака молочной железы.
Пертузумаб и трастузумаб связываются с доменом II HER2 и блокируют передачу сигналов, чтобы остановить рост раковых клеток. Phesgo первоначально используется в сочетании с химиотерапией и может продолжать назначаться квалифицированным медицинским работником дома после завершения режима химиотерапии.
В настоящее время большинство пациентов с HER2-позитивным раком молочной железы получают трастузумаб и пертузумаб в виде инфузий в специализированных центрах. Благодаря новой возможности применения, Phesgo предлагает пациентам амбулаторный вариант приема трастузумаба и пертузумаба», — говорит Ричард Паздур (Richard Pazdur), доктор медицинских наук, директор Онкологического центра передового опыта FDA.
Phesgo содержит фиксированную дозу комбинации пертузумаба и трастузумаба с гиалуронидазой для подкожных инъекций. Терапевтические компоненты в Phesgo такие же, как и внутривенном (IV) пертузумабе и IV трастузумабе.
Информация о назначении препарата Phesgo включает предупреждение о риске возможной сердечной недостаточности, вреде для плода и токсичности для легких.
Беременным женщинам следует учитывать, что Phesgo может нанести вред развивающемуся плоду или новорожденному ребенку. FDA рекомендует медицинским работникам информировать женщин репродуктивного возраста о том, что воздействие Phesgo во время беременности или в течение 7 месяцев до зачатия может привести к повреждению плода.