Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) 23 июня запустила проект «Голос пациента» (Project Patient Voice), который является инициативой Онкологического центра передового опыта (Oncology Center of Excellence – OCE) FDA.
Через новый веб-портал Project Patient Voice создается постоянный источник общедоступной информации, где будут представлены сообщаемые пациентами симптомы, полученные в ходе испытаний методов лечения онкологических заболеваний. И хотя данные, сообщаемые пациентами, исторически анализировались FDA во время процесса одобрения препарата, однако они редко включаются в листок-вкладыш (инструкцию) фармацевтического продукта и, следовательно, не могут быть доступны для общественности.
Первый заместитель комиссара FDA Эми Абернети (Amy Abernethy), доктор медицинских наук, сказала:
Проект «Голос пациента» был инициирован Центром повышения квалификации онкологов, чтобы предоставить пациентам и медицинским работникам уникальную информацию о побочных эффектах, дабы лучше информировать их о выборе лечения. Пилотный проект является важным шагом в продвижении подхода, ориентированного на пациента, в разработке онкологических препаратов. Если информация о симптомах, сообщаемая пациентом, собирается строго, эта информация должна быть легко доступна для пациентов.
Данные о результатах пациентов (Patient-reported outcome – PRO) собираются с использованием анкет, которые пациенты заполняют в ходе клинических испытаний. Эти вопросники предназначены для сбора важной информации о симптомах, связанных с заболеванием или лечением.
Данные, сообщаемые пациентами, могут предоставить дополнительную информацию медицинским работникам для обсуждения с пациентами потенциальных побочных эффектов конкретного лечения рака. В отличие от данных о безопасности, о которых сообщают клиницисты при создании листка-вкладыша, данные в Project Patient Voice получены непосредственно от пациентов и могут демонстрировать симптомы до начала лечения и в различные моменты времени при получении той или иной терапии рака.
Веб-портал Project Patient Voice будет содержать список клинических исследований в области онкологии, в которых отражаются данные о симптомах, сообщаемых пациентами. Каждое исследование будет включать в себя таблицу, собранных пациентом симптомов. Каждый сообщаемый пациентом симптом может быть выбран для отображения в виде диаграмм, описывающих сообщенный пациентом симптом на исходном уровне (до начала лечения) и в течение первых 6 месяцев лечения. Эта информация дает представление о побочных эффектах, которые в настоящее время отсутствуют в стандартных таблицах безопасности FDA, включая существующие симптомы до начала лечения, симптомы по прошествии времени и подгруппу пациентов, у которых не было конкретного симптома до начала лечения.
На первом этапе этого пилотного проекта будет включено только одно испытание, поскольку FDA необходимо получить отклики общественности о том, как представлена информация, чтобы разработать улучшения для веб-портала и сделать информацию максимально удобной для пользователей.
AstraZeneca стала первой компанией, которая предоставила данные о результатах, сообщаемых пациентами, для одного из одобренных FDA лекарств. Компания продолжает сотрудничать с FDA для определения методов отображения информации, чтобы она была информативной для медицинских работников и пациентов.
FDA предупреждает, что проект «Голос пациента» не предназначен для замены информации о безопасности, сообщаемой врачом, которая доступна как часть инструкции к препарату. Данные из проекта не должны заменять рекомендации медицинского работника. Скорее Project Patient Voice служит дополнением, а не единственным источником информации, которая позволяет принимать решения о медицинском обслуживании.