Компания Johnson & Johnson сообщает, что благодаря усилиям компании Janssen (является структурным подразделением Johnson & Johnson), удалось ускорить сроки начала первого клинического исследования 1/2a фазы экспериментальной рекомбинантной вакцины против SARS-CoV-2 – Ad26.COV2-S. Первоначально планировалось запустить клиническое исследование в сентябре, в настоящее время ожидается, что исследование начнется во второй половине июля.
Доктор Пол Стоффелс, M.D., заместитель председателя исполнительного комитета и руководитель научной службы Johnson & Johnson, прокомментировал ситуацию:
Основываясь на убедительных данных доклинических исследований, которые мы имеем на данный момент, и благодаря взаимодействию с регуляторными органами, мы смогли еще более ускорить клиническую разработку нашей экспериментальной рекомбинантной вакцины против SARS-CoV-2 – Ad26.COV2-S. В то же время мы продолжаем работать над созданием ключевых глобальных партнерств и инвестировать в наши технологии по разработке и производству вакцин и производственные мощности. Наша цель – гарантировать, что мы сможем предоставить вакцину всему миру и защитить людей от этой пандемии.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 1/2a фазы оценит безопасность, реактогенность (ответ на вакцинацию) и иммуногенность (иммунный ответ) исследуемой вакцины в группе, состоящей из 1045 здоровых людей в возрасте от 18 до 55 лет и взрослых в возрасте от 65 лет и старше. Исследование будет проведено в США и Бельгии.
В настоящее время компания ведет переговоры с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний о запуске 3 фазы клинического исследования Ad26.COV2-S с опережением первоначального графика, до получения результатов исследований 1-й фазы и одобрения регуляторных органов.
Одновременно с клинической разработкой экспериментальной вакцины, компания продолжает наращивать производственные мощности и ведет переговоры с глобальными партнерами для обеспечения доступа к вакцине по всему миру. Напомним, что компания взяла на себя обязательство обеспечить поставки более миллиарда доз безопасной и эффективной вакцины по всему миру в течение 2021 года.