Минздрав РФ отменил государственную регистрацию препаратов Никофлекс и Реальдирон®

Министерство здравоохранения Российской Федерации приняло решение об отмене государственной регистрации и исключении из реестра лекарственных средств для медицинского применения двух препаратов: мазь Никофлекс (комбинированный препарат с обезболивающим и рассасывающим эффектом) применяется при ушибах, растяжениях, невралгии, полиартрите; препарат Реальдирон® представляет собой интерферон альфа-2b (относится к противоопухолевым, противовирусным и иммуномодулирующим средствам), применяемый при остром и хроническом гепатите В, хроническом гепатите С.

• Никофлекс — мазь для наружного применения, держателем регистрационного удостоверения П N011978/01 от 14.09.2012г. является ЗАО «Медимпэкс» (Венгрия», изготавливается препарат на венгерской производственной площадке ЗАО «Реанал».

Отметим, что абсолютных аналогов данному препарату на российском рынке нет. Согласно реестру лекарственных средств, ни одно лекарство, зарегистрированное в России, не имеет в своем составе комбинацию, содержащую: капсаицин, этилникотинат и этиленгликоля салицилат.

• Реальдирон® (интерферон альфа-2b) — из реестра исключаются лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 5 млн МЕ (регудостоверение ЛСР-001492/08 от 14.03.2008 г.) и лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 1 млн МЕ, 3 млн МЕ, 6 млн МЕ, 9 млн МЕ, 18 млн МЕ (регудостоверение П N012808/01 от 21.01.2008 г.). Владельцем обоих регистрационных удостоверений является компания Тева (Израиль), а вот производственными площадками для изготовления лекарственного средства значатся ЗАО «Сикор Биотех» (Литва) и Лемери С.А. де С.В. (Мексика).

Согласно государственному реестру лекарственных средств, препаратов интерферона альфа-2b на территории Российской Федерации зарегистрировано 35. При этом практически все они изготавливаются на российских фармпредприятиях, включая и лекарственную форму — лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения. Что еще немаловажно, фармацевтическая субстанция для производства препарата также выпускается в России.

Необходимо отметить, что Минздрав России также опубликовал приказ о возобновлении с 27 мая 2020 г. применения препарата Амоксициллин+Клавулановая кислота индийской компании Ауробиндо Фарма. Приостановка применения лекарственного средства произошла в начале апреля вместе с еще четырьмя препаратами этой компании.