Биотехнологическая компания Moderna, Inc. (США) объявила о достигнутом прогрессе на поздней стадии разработки mRNA-1273 (мРНК-вакцины против нового коронавируса). Препарат считается первой вакциной против SARS-CoV-2. mRNA-1273 содержит матричную РНК, несущую информацию о структуре поверхностного белка коронавируса, при введении в организм она запускает выработку антител к этому белку.
Компания доработала протокол исследования фазы III, основываясь на рекомендациях Администрации США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA). Предполагается, что рандомизированное плацебо-контролируемое исследование будет включать около 30 000 участников, зарегистрированных в США, ожидается, что оно будет проведено в сотрудничестве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID).
Первичной конечной точкой станет сокращение числа случаев COVID-19 среди иммунизированных, вторичной точкой – сокращение числа случаев заболеваний с тяжелым течением (требующих госпитализации).
Основываясь на результатах исследования фазы I, уровень дозы в качестве оптимального был выбран 100 мкг. Компания уже завершила производство вакцины, необходимой для начала 3-ей фазы исследования. Введение вакцины первым участникам на данной стадии испытаний должно начаться в июле.
С учетом того, что доза вакцины определена как 100 мкг, Moderna сможет уже сейчас предоставить до 500 млн доз в год, а с 2021 года до 1 млрд доз в год. Выпускаться препарат будет в США на предприятии швейцарской компании Lonza.
Первая когорта здоровых взрослых в возрасте 18-54 лет (300 участников) в исследовании фазы II зарегистрирована. Участники когорты пожилых людей в возрасте 55 лет и старше (50 участников) также уже зачислены. На данной фазе испытаний оценивается безопасность, реактогенность и иммуногенность двух вакцинаций мРНК-1273 с интервалом в 28 дней.
Наблюдение будет проводиться в течение 12 месяцев после второй вакцинации.
Финансирование разработки поддержано со стороны Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок Министерства здравоохранения и социальных служб США (BARDA).