1 июня Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) одобрила проведение второй фазы клинических испытаний препарата RAYALDEE (кальцифедиол) для лечения пациентов с легкой и средней степенью тяжести COVID-19. Разрешение выдано американской биотехнологической компании OPKO Health Inc.
Согласно утвержденному FDA протоколу, испытание будет проводится методом двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования для оценки безопасности и эффективности применения RAYALDEE у 166 пациентов с СОVID-19, в том числе с хронической болезнью почек (ХБП) 3 или 4 стадии. В настоящее время RAYALDEE является первым и единственным лекарственным средством, одобренным FDA США для повышения общего уровня 25D в сыворотке и снижения уровня интактного паратиреоидного гормона в крови (iPTH).
По словам главного нефролога России профессора Евгения Шилова, у пациентов, страдающих хроническим заболеванием почек, более высокий не только риск заражения коронавирусом, но и показатель летальности при инфицировании.
Ожидается, что применение препарата RAYALDEE позволит уменьшить тяжесть течения COVID-19 в особенности для этой категории пациентов. Как отмечают в OPKO Health, повышение уровня 25 (OH)D в сыворотке позволяет клеткам иммунной системы секретировать мощные противовирусные белки, которые могут разрушать вирус, вызывающий COVID-19, а также подавлять цитокиновый шторм, вызванный коронавирусной инфекцией.
Сообщается, что владельцем эксклюзивных прав на производство и маркетинг препарата RAYALDEE в Российской Федерации является ПАО «Фармсинтез». Появление препарата в Российской Федерации было намечено на 2023 год, но в связи с глобальной пандемией СОVID-19 RAYALDEE может появится на отечественном рынке раньше.
Президент ПАО «Фармсинтез» Кирилл Майоров отметил:
Ситуация с распространением коронавирусной инфекции заставляет нас пересмотреть свои планы по выводу препарата на российский рынок. Мы работаем с нашими коллегами из OPKO Health над тем, чтобы этот уникальный препарат мог появиться в РФ уже в 2021 году.