Министерство здравоохранения Российской Федерации разработало порядок изготовления в медицинских организациях радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП) для медицинского применения. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 22 июня 2020 г.
Издание нормативного правового акта должно повысить качество, обеспечить эффективность, безопасность и доступность изготавливаемых радиофармацевтических лекарственных препаратов, предназначенных для оказания доступной и качественной медицинской помощи гражданам Российской Федерации.
В соответствии с пунктом «е» части 6 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), заключенного 23 декабря 2014 г., в рамках ЕАЭС регистрации не подлежат РФЛП, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченными органами государств-членов.
В связи с этим в рамках функционирования общего рынка лекарственных средств Союза изготовление РФЛП непосредственно в медицинских организациях осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарств, а именно в порядке, установленном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 апреля 2015 г. № 211н.
В целях совершенствования нормативно-правового регулирования вопросов обращения РФЛП проектом приказа предусматривается признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 апреля 2015 г. № 211н «Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях», а также утвердить Порядок изготовления в медицинских организациях РФЛП для медицинского применения.
Представленный Порядок регулирует вопросы изготовления в медицинских организациях радиофармпрепаратов для медицинского применения, содержащих в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в составе действующего вещества, диагностического или терапевтического назначения, в том числе для позитронно-эмиссионной томографии, полученных с использованием радионуклидных генераторов, циклотронов, наборов реагентов, растворов радионуклидов, радиоактивных предшественников радиофармпрепаратов с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.