Компания Novo Nordisk объявила о результатах двух клинических испытаний экспериментального препарата AM833 (ацилированный аналог гормона амилина человека длительного действия для подкожных инъекций) для терапии ожирения с применением раз в неделю. Препарат показал эффективность в испытании фазы II в качестве монотерапии и фазы I в комбинации с семаглутидом (semaglutide 2.4 mg).
В 26-недельном слепом исследовании фазы II монотерапии AM833 проверялась безопасность, переносимость и эффективность (контроль веса) у 706 человек с ожирением или избыточным весом. Участники были рандомизированы для введения пяти различных недельных доз AM833 (0,3 мг; 0,6 мг; 1,2 мг; 2,4 мг; 4,5 мг), лираглутида 3,0 мг (liraglutide) или плацебо. Приблизительно 100 человек были включены в каждую группу лечения. Средняя исходная масса тела в исследовании составила 107,4 кг.
Испытание достигло конечной точки и продемонстрировало потерю веса на 10,8% на 26 неделе с AM833 в дозе 4,5 мг по сравнению с потерей веса на 3,0% с плацебо. Разница в лечении была статистически значимой.
В 20-недельном исследовании фазы I изучалась безопасность, переносимость, фармакокинетика и потенциал потери веса с AM833, вводимого в сочетании с семаглутидом 2,4 мг, у 80 человек с ожирением или избыточным весом.
После 20 недель лечения участники, получившие наивысшую дозу, потеряли в среднем 17,1% массы тела при средней исходной массе тела 95,1 кг.
В обоих исследованиях AM833 хорошо переносился участниками испытаний. Наиболее распространенными нежелательными явлениями были желудочно-кишечные расстройства, включая тошноту и рвоту, большинство из которых были несерьезными, а также легкой или средней степени тяжести.
Мадс Крогсгаард Томсен (Mads Krogsgaard Thomsen), вице-президент и главный научный сотрудник Novo Nordisk, сказал:
Мы воодушевлены этими впечатляющими результатами и с нетерпением ждем дальнейшей оценки эффективности и безопасности AM833.