Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщила о новых данных, связанных с безопасностью препаратов метформина со ссылкой на Администрацию США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA). Данная информация касается, в первую очередь, держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов с МНН метформин.
Напомним, что ещё 28 мая американское ведомство сделало заявление об обнаружении в некоторых сериях метформина пролонгированного действия сразу пяти компаний примеси нитрозамина (N-нитрозодиметиламин – NDMA), достаточно распространенного канцерогена, который может повышать риск развития рака, если люди подвергаются его воздействию на уровне выше допустимого в течение длительного периода времени.
11 июня FDA обновила информацию о содержании NDMA в препаратах метформина компаний: Apotex, Amneal, Teva (под маркой Actavis), Marksans (под маркой Time-Cap), Lupin, перечислив серии, которые должны быть выведены с рынка США.
Помимо этого, была опубликована полная информация о втором методе испытаний с помощью жидкостной хроматографии – электрораспылительной ионизации – масс-спектрометрии с высоким разрешением (LC-ESI-HRMS), который дает возможность регуляторам и промышленности обнаружить восемь различных примесей нитрозамина в субстанциях и готовых препаратах метформина.
Согласно письму Росздравнадзора, держатели регистрационных удостоверений на препараты с МНН метформин должны учесть информацию FDA при проведении мероприятий в отношении препаратов метформина, выпускаемых в лекарственных формах «таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой» и «таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой» и принять соответствующие меры, информацию о которых компании должны направить в Росздравнадзор до 1 июля 2020 года.