Компания Shanghai Junshi Biosciences начала клиническое исследование фазы I экспериментального препарата JS016 для проверки потенциальной терапии нейтрализующими новый коронавирус (SARS-CoV-2) антителами у неинфицированных людей. Испытания на обезьянах показали, что JS016 может препятствовать проникновению коронавируса в клетки.
Пока исследования идут в Китае, однако ожидается, что компания начнет исследования на людях и в Соединенных Штатах, уже во втором квартале этого года, в сотрудничестве с компанией Eli Lilly.
7 июня препарат уже ввели группе здоровых добровольцев в больнице «Хуашань» для проверки его безопасности и иммуногенности.
После введения препарата четыре участника испытаний находятся в хорошем состоянии. Мы намерены строго следовать плану проведения испытаний. Результаты помогут нам принять решение относительно правильной дозировки препарата для инфицированных людей при проведении последующих клинических тестов.
Компания также надеется, что ее антитело, выделенное из крови выздоровевших пациентов и разработанное с учетом использования секвенирования отдельных клеток и проточной цитометрии, сможет защитить здоровых людей с высоким риском заражения, например, медицинских работников и пожилых людей.
Однако по словам Фен Хуэйя (Feng Hui), исполнительного директора Junshi, продукт может быть намного дороже, чем вакцина, более широко применяемая в профилактической медицине, поскольку препарат на основе антител будет содержать большее количество дорогостоящих белков в одной дозе, чем вакцина.
У вакцин и антител есть свои предполагаемые потребители, и они не могут заменить друг друга.
«Вакцины дешевы и подходят для общенациональной иммунизации, но пожилые люди с относительно слабым иммунитетом, возможно, не имеют столь же надежного ответа на вакцины, как здоровые взрослые и дети, – сказал Фэн. – Антитела могут лучше защитить этих людей от вируса».
Для производства препарата Junshi размещает заказы у зарубежных поставщиков на материалы и изделия, например, на специализированные флаконы, за 12 месяцев до поставки, вместо обычных шести месяцев, опасаясь, что вспышка вируса приведет к дальнейшему нарушению логистики и ухудшению, и без того узких мест, в цепочке поставок.
Несмотря на то, что ещё необходимы дальнейшие исследования для определения количества белка в одной дозе, по словам руководства компании, производственные мощности Junshi и ключевые поставки, которые они обеспечили, позволят компании сделать достаточно доз для обслуживания 100 000 человек «без каких-либо проблем» к концу этого года.
Если поставки материалов будут достаточными, мы ожидаем, что наша годовая мощность … сможет удовлетворить потребности более одного миллиона человек в лечении или профилактике вирусной инфекции.
Тем не менее, Фэн предупредил, что остается неопределенным, смогут ли они найти достаточное количество участников, чтобы использовать препарат в более поздних и масштабных тестах на людях.