Китайская биофармацевтическая компания Sinovac Biotech Ltd. объявила о предварительных положительных результатах клинического испытания фазы I / II для кандидата на вакцину против коронавируса CoronaVac. Препарат показал благоприятные профили иммуногенности и безопасности в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.
Всего в испытаниях приняли участие 743 здоровых добровольца в возрасте от 18 до 59 лет. Из них 143 добровольца еще находятся в фазе I клинических исследований, а 600 добровольцев в фазе II. По сообщению компании, ни на одном из этапов исследования не было зарегистрировано серьезных побочных эффектов. Результаты клинического испытания фазы II показали, что вакцина индуцирует нейтрализующие антитела через 14 дней после вакцинации. Предварительный вывод исследователей — кандидат на вакцину может вызывать положительный иммунный ответ, поскольку уровень выработки нейтрализующих антител превысил 90%.
В ближайшее время компания планирует представить отчет о клиническом исследовании фазы II и протокол клинического исследования фазы III в Национальную администрацию медицинской продукции Китая (National Medical Products Administration — NMPA) и начать клиническое испытание фазы III за пределами Китая.
Ранее было объявлено о сотрудничестве Sinovac с Instituto Butantan в Бразилии в рамках подготовки и проведения клинического исследования фазы III.
Г-н Вейдонг Инь (Weidong Yin), президент и генеральный директор Sinovac, прокомментировал результаты испытаний:
Наше исследование показывает, что CoronaVac безопасна и может вызывать иммунный ответ. Завершение клинических исследований фазы I / II с этими обнадеживающими результатами является еще одной важной вехой, которую мы достигли в борьбе с COVID-19. Мы начали инвестировать в строительство производственного объекта, чтобы максимально увеличить количество доз, доступных для защиты людей от нового коронавируса.
Напомним, что разработка вакцины Sinovac началась в январе 2020 года в партнерстве с ведущими академическими исследовательскими институтами Китая. Компания получила одобрение NMPA 13 апреля на проведение исследований фазы I / II для инактивированной вакцины против нового коронавируса в Китае.
Фото: Xinhua