Компания Pfizer Inc. объявила о начале четырех клинических испытаний фазы III в отношении разрабатываемых вакцин:
- В двух исследованиях (NCT04382326 и NCT04379713) кандидата на 20-валентную пневмококковую конъюгатную полисахаридную вакцину (20vPnC) оценивается серия из четырех доз у детей, начиная с 2-месячного возраста. Оба исследования расширяют данные о безопасности и переносимости экспериментальной вакцины у детей и включают контрольную группу с Prevnar 13® (пневмококковая 13-валентная конъюгатная вакцина).
- Исследование (NCT04424316) кандидата на вакцину против респираторно-синцитиального вируса (RSVpreF) у беременных женщин для оценки безопасности и эффективности вакцины RSVpreF у детей, рожденных от иммунизированных беременных женщин, по сравнению с плацебо.
- Исследование (NCT04440163) кандидата на пятивалентную менингококковую вакцину (MenABCWY) у подростков и молодых людей для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины по сравнению с зарегистрированными менингококковыми вакцинами.
Катрин У. Янсен (Kathrin U. Jansen), старший вице-президент и руководитель R&D подразделения вакцин в Pfizer Inc. сказала:
В случае одобрения, все три кандидата на вакцины могут помочь предотвратить серьезные, возможно, смертельные инфекционные заболевания, которые негативным образом влияют на миллионы людей всех возрастов, во всем мире.
В рамках двух исследований вакцины 20vPnC будет зачислено в общей сложности около 3500 детей. В обоих исследованиях младенцы будут вакцинированы с помощью 20vPnC или Prevnar 13® (13vPnC) в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев вместе с другими обычными вакцинами для младенцев в соответствии с текущим рекомендуемым графиком вакцинации.
В компании уточняют, что в мае 2017 года FDA предоставила статус Fast Track для педиатрического показания для 20vPnC.