Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) дала «зеленый свет» на производство субстанции для кишечно-селективного биологического препарата Entyvio® (vedolizumab, ведолизумаб) компании Takeda Pharmaceutical Company Limited в Brooklyn Park (штат Миннесота, США). Помимо производства ведолизумаба, предприятие также имеет возможности для исследований и разработки будущих биологических продуктов.
Томас Возневски (Thomas Wozniewski), специалист по глобальному производству и снабжению в Takeda, прокомментировал выданное разрешение:
Разрешение на коммерческое производство субстанции Entyvio® в Brooklyn Park расширит возможности Takeda по обеспечению пациентов этим важным продуктом. Добавление бруклинской площадки в качестве дополнительного источника лекарственной субстанции будет иметь важное значение для оптимизации нашей глобальной эффективности и гибкости цепочки поставок. Это позволит нам постоянно поддерживать растущий спрос на Entyvio® в США и за ее пределами.
Takeda инвестировала более 75 млн долларов на реконструкцию и оборудование, чтобы подготовить объект к полному производству. На предприятии в настоящее время работают около 300 сотрудников. Takeda приобрела площадку в Brooklyn Park у Baxalta в 2016 году.
Entyvio® был одобрен FDA в 2014 году в качестве биологической терапии для лечения взрослых пациентов со среднетяжелыми и тяжелыми активными болезнью Крона/язвенным колитом с неадекватным ответом. Entyvio® получил разрешение на маркетинг в более чем 60 странах, включая Соединенные Штаты и Европейский Союз.
Ведолизумаб является кишечно-селективным биологическим препаратом и одобрен для внутривенного введения. Это гуманизированные моноклональные антитела, которые специфически связываются с α4β7-интегрином и молекулами клеточной адгезии слизистой оболочки кишечника адрессином-1 (MAdCAM-1), а не с молекулой 1 адгезии сосудистых клеток (VCAM-1). MAdCAM-1 преимущественно экспрессируется на кровеносных сосудах и лимфатических узлах желудочно-кишечного тракта. α4β7-интегрин экспрессируется в популяции циркулирующих лейкоцитов. Эти клетки выполняют роль связующего звена в воспалительном процессе при язвенном колите и болезни Крона. Ингибируя α4β7-интегрин, ведолизумаб может ограничивать способность определенных лейкоцитов проникать в ткани кишечника.