Для перехода на единые правила ЕАЭС нужно больше времени. И вот почему.
Наталья Макеева, исполнительный директор, Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM), Белоруссия
Всегда неприятно переносить важное, давно ожидаемое событие. Тем не менее бывают ситуации, когда сделать это просто необходимо. Так и сейчас наша ассоциация предлагает на два года продлить сроки перехода с национальных правил регистрации лекарственных средств на единые правила ЕАЭС. И это не прихоть big pharma — с аналогичным письмом в Министерство здравоохранения Республики Беларусь обратились национальные фармпроизводители.
Мы считаем, что стремление во что бы то ни стало завершить переход на единые правила до 31 декабря 2020 года будет иметь негативные последствия для белорусского рынка и потребителей. Для опасений есть серьёзные причины.
Во-первых, форс-мажор в виде пандемии, которая парализовала на несколько месяцев весь мир. Из-за сохраняющихся во многих странах карантинных мер держатели регистрационных удостоверений не в состоянии зарегистрировать лекарственные средства по национальным правилам до наступления дедлайна.
С 1 января 2020 года регистрация может осуществляться только при наличии GMP-сертификата, выданного фармацевтическими инспекторатами государств — членов ЕАЭС. Однако до начала было проинспектировано всего 30 зарубежных предприятий, при том, что GMP-сертификаты необходимо получить ещё сотням. Пока границы остаются закрытыми, эти предприятия не могут быть проинспектированы.
Во-вторых, незавершенность интеграционных процессов. Регистрация препаратов по правилам ЕАЭС, как правило, сейчас осуществляется по процедуре взаимного признания, или последовательной процедуре, когда лекарственное средство сначала регистрируется в референтном государстве, и только после может быть одобрено в других странах посредством процедуры взаимного признания. Децентрализованная процедура регистрации с одновременной подачей досье и в референтную страну, и в страну признания сегодня практически не используется. А последовательная процедура взаимного признания, по нашим оценкам, приведёт к задержке регистрации новых препаратов на локальных рынках на два года и более.
Наконец, сейчас в Белоруссии благоприятная ситуация для национальной регистрации препаратов. В конце прошлого года президент республики своим указом «Об обращении лекарственных средств» ввёл её упрощённый порядок. Мы хотели бы успеть зарегистрировать как можно больше новых препаратов, чтобы обеспечить белорусам доступ к современным лекарствам.
Хочется надеяться, что наша инициатива не вызовет подозрений, будто работающие в Белоруссии международные фармпроизводители против перехода на единый стандарт регулирования. Наоборот, когда пять лет назад договор об ЕАЭС вступил в силу, мы были очень воодушевлены, поскольку видели в этой идее много плюсов для всех участников рынка. Однако всё это время процесс интеграции продвигался так медленно, что даже сейчас, за полгода до часа икс, почти ничего не готово: законодательные базы стран-участниц не унифицированы, нет чёткости и ясности в процессах и т. д.
Мы хотим быть уверены, что при переходе на единые стандарты ЕАЭС все этапы движения лекарства от производителя к потребителю будут исправно функционировать. А чтобы этого добиться, нам нужно больше времени.