Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о подаче заявки в Администрацию США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) и Европейское агентство лекарственных средств (EMA) для получения одобрения на применение препарата RINVOQ™ (упадацитиниб), являющегося селективным обратимым ингибитором янус-киназ (JAK), для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом.
«Псориатический артрит — это сложное гетерогенное заболевание, поражающее различные системы организма, включая суставы и кожные покровы, приводящее к возникновению постоянного болевого синдрома, повышенной утомляемости и скованности в суставах, — сообщил Майкл Северино (Michael Severino), M.D., заместитель председателя правления и президент компании AbbVie. — Мы с нетерпением ожидаем положительного заключения контролирующих органов и надеемся, как можно скорее сделать препарат RINVOQTM доступным для людей, страдающих этим инвалидизирующим заболеванием».
Заявления подкреплены результатами двух клинических исследований фазы 3, проведенных с участием более чем 2000 пациентов с активной формой псориатического артрита. В обоих исследованиях препарата RINVOQTM была достигнута первичная конечная точка в виде ответа по критерию ACR20 на 12 неделе по сравнению с группой плацебо. Препарат RINVOQTM в дозе 15 мг показал не меньшую эффективность (non-inferiority) по ответу ACR20 по сравнению с адалимумабом на 12 неделе. У пациентов, получавших препарат RINVOQTM, также отмечалось улучшение функционального статуса (по HAQ-DI) и состояния кожных покровов (по PASI 75), причем большая часть из них достигла минимальной активности заболевания. В целом профиль безопасности препарата RINVOQTM соответствовал ранее полученным результатам в рамках фазы 3 программы клинических исследований ревматоидного артрита, при этом каких-либо новых существенных сигналов по безопасности обнаружено не было.
В августе 2019 года FDA США одобрило применение препарата RINVOQTM для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности и с недостаточным ответом или непереносимостью метотрексата. В декабре 2019 года Комиссия Европейского союза одобрила применение препарата RINVOQTM для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности с недостаточным ответом или непереносимостью базисных противовоспалительных препаратов.