Совет Евразийской экономической комиссии подготовил изменения в Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС, которые были утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77. Проект документа опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org, его обсуждение продлится с 29 июня по 28 августа 2020 г.
В рамках предлагаемого регулирования для производителей лекарственных средств предполагается установить единые требования к квалификации и валидации на фармацевтическом производстве, в том числе введение в нормативную базу таких понятий как спецификация требований пользователя, приемо-сдаточные испытания на заводе-изготовителе, приемо-сдаточные испытания у заказчика. Внедрение новых подходов к проведению валидации технологических процессов, включая непрерывную верификация процесса, гибридный подход, продолжающуюся верификацию процесса в ходе жизненного цикла, верификацию процессов транспортировки, валидацию упаковки, валидацию очистки с применением критериев токсикологической оценки, использование выбора крайних вариантов (брекетинга) при планировании валидационных мероприятий.
В отношении фармацевтических инспекторатов государств-членов Союза положениями проекта решения предполагается применение единых критериев оценки производства, организации технологического процесса, системы контроля качества лекарственных препаратов производителя, а также системы управления рисками.
Это позволит обеспечить единообразный подход фармацевтических инспекторатов государств-членов Союза к проведению фармацевтических инспекций и уполномоченных органов (экспертных организаций) государств-членов Союза к валидации и проведению экспертизы регистрационного досье
Ретроспективная валидация больше НЕ считается приемлемым подходом. Данные, подтверждающие квалификационные и (или) валидационные исследования и полученные из источников, находящихся за пределами собственной валидационной программы производителя, могут использоваться при условии наличия обоснования такого подхода, а также наличия гарантии осуществления соответствующих контрольных мероприятий на протяжении процесса сбора таких данных.
В качестве компонента системы управления рисками для качества, решения о границах и объеме валидации и квалификации должны основываться на обоснованной и документально оформленной оценке рисков в отношении помещений, оборудования, инженерных систем и процессов производства.
Абзац третий пункта 1.2. раздела II указанных Правил дополнен указанием о применимости положений раздела II правил к субъектам хозяйствования, которые занимаются вопросами дистрибьюции или хранения фармацевтических субстанций или промежуточной продукции, поскольку в отсутствие выполнения требований Правил на этапах дистрибьюции будет происходить порча исходного сырья и материалов, которые не позволят производителю стабильно выпускать качественный готовый продукт.
Напомним, что в настоящее время поставщики субстанций и промежуточных продуктов НЕ несут какой-либо ответственности за необходимость поставки качественной продукции и мероприятия по проверке соблюдения стабильности качества продукции в цепях поставок перекладываются на конечного производителя лекарственного препарата увеличивая его издержки и повышая стоимость продукции.
В разделе 5 главы 3 части III указанных Правил внесено уточнение понятия «пространство проектных параметров»:
«пространство проектных параметров (design space)» – многомерная комбинация и взаимодействие входящих переменных (например, характеристик материалов, и параметры процесса производства, которые обеспечивают качество). Осуществление процесса производства внутри пространства проектных параметров не может рассматриваться как изменение. Выход за пространство проектных параметров считается изменением и обычно требует инициирования процесса регуляторных пострегистрационных изменений. Пространство проектных параметров предлагается заявителем и подлежит регуляторной оценке и утверждению;»
В конечном итоге, целью регулирования Правил надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС является:
Установление единых подходов к квалификации и валидации производства лекарственных препаратов и устранение различий в требованиях фармацевтических инспекторатов государств-членов Союза при проведении фармацевтической инспекции и подтверждении стабильности качества выпускаемой продукции.