Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 июня 2020 года №ҚР ДСМ-61/2020 утверждена новая редакция Правил ввоза на территорию и вывоза с территории РК лекарственных средств и медицинских изделий, а также оказания государственной услуги по выдаче согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в РК лекарственных средств и медицинских изделий.
В документе представлен перечень и формы документов, которые заявитель должен предоставить для получения через веб-портал «электронного правительства» egov.kz, www.elicense.kz согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию РК зарегистрированных и незарегистрированных в РК лекарственных средств:
- для оказания гуманитарной помощи;
- для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
- при ввозе образцов лекарственных средств для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье, а также при проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации;
- для проведения клинических исследований;
- для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа;
- для закупа единым дистрибьютором лекарственных средств, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей ООН, и (или) преквалифицированных ВОЗ, за исключением лекарственных средств в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств.
Имеются также формы заявлений, которые заявитель должен предоставить для ввоза зарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) и для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций, а также незарегистрированных на территории РК медицинских изделий:
- для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа;
- для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
- для использования в качестве комплектующего, входящего в состав или устройства медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия;
- для проведения клинических исследований;
- для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством РК согласно пункту 23) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»;
- для внедрения инновационных медицинских технологий;
- для закупа единым дистрибьютором медицинских изделий, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей ООН, и (или) преквалифицированных ВОЗ, за исключением медицинских изделий в рамках долгосрочных договоров поставки медицинских изделий.
Срок рассмотрения документов и выдачи разрешения составляет 3 рабочих дня. При обращении заявителя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.
Отправка электронного запроса осуществляется из «личного кабинета» заявителя. Запрос автоматически направляется к услугодателю. Через портал – в «личном кабинете» заявителя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
В случае представления заявителем неполного пакета документов выдается мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.
Настоящий приказ введен в действие с 9 июня 2020 года.