Министерство здравоохранения Российской Федерации представило изменения в Правила обязательной перерегистрации в 2019–2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 29 июня 2020 г.
В пояснительной записке к документу указано, что в соответствии с Правилами обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 (вступили в силу 17 декабря 2019 года), Минздравом России совместно с ФАС России осуществляется перерегистрация предельных отпускных цен на референтные, воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты. При этом процедуры государственной регистрации предельных отпускных цен на референтные, воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты различны.
Федеральным законом от 27 декабря 2019 г. № 475-ФЗ, вступившим в силу с 1 марта 2020 года, определение понятия «референтный лекарственный препарат» изложено в новой редакции.
В связи с этим статус лекарственного препарата, в отношении которого начата процедура обязательной перерегистрации предельной отпускной цены как в отношении референтного лекарственного препарата, может измениться, в связи с чем процедура обязательной перерегистрации предельной отпускной цены на такой лекарственный препарат в соответствии с Правилами должна быть иной.
Учитывая нормы Закона № 475-ФЗ, Правила дополняются новыми положениями, предусматривающими, что в случае изменения статуса референтного препарата в ходе проведения процедуры обязательной перерегистрации предельной отпускной цены на него, предельная отпускная цена на такой лекарственный препарат регистрируется в соответствии с пунктом 15, либо пунктом 39, либо пунктом 41 Правил.
В случае, если в силу норм Закона № 475-ФЗ лекарственный препарат приобрел статус референтного, Минздрав России уведомляет держателя (владельца) регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) о необходимости представления документов в соответствии с пунктом 4 Правил.