Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) 15 июня отменила ранее выданное разрешение на экстренное использование (EUA), позволившее применять хлорохинфосфат и гидроксихлорохинсульфат для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19. По мнению ведомства, правовые критерии для выданного EUA больше не выполняются. Основываясь на текущем анализе EUA и появляющихся научных данных, было определено, что хлорохин и гидроксихлорохин вряд ли будут эффективны в отношении COVID-19.
В свете продолжающихся серьезных побочных эффектов со стороны сердца и других серьезных последствий известные и потенциальные преимущества хлорохина и гидроксихлорохина больше не перевешивают известные и потенциальные риски для разрешенного использования.
Стоит отметить, что первоначально EUA для хлорохина и гидроксихлорохина запросило Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок Министерства здравоохранения и социальных служб США (BARDA), и уже 28 марта FDA предоставила разрешение, основываясь на научных данных и данных, которые имелись на тот момент. Сегодня, по согласованию с FDA, BARDA направила письмо в FDA с просьбой аннулировать EUA, основываясь на последних научных данных.
Заместитель комиссара FDA по медицинским и научным вопросам Ананд Шах (Anand Shah) прокомментировал ситуацию:
На протяжении всей чрезвычайной ситуации в сфере общественного здравоохранения мы четко заявляли, что наши действия будут руководствоваться наукой и, что наши решения могут изменяться по мере того, как мы больше узнаем о вирусе SARS-CoV-2, рассмотрим последние данные и рассмотрим соотношение риска и преимуществ лечения COVID-19. Мы продолжим изучение всех разрешений на экстренное использование в чрезвычайных ситуациях, выданных FDA, и внесем соответствующие изменения, основываясь на появляющихся данных.
В FDA отметили, что как регуляторная структура, ведомство несет ответственность за регулярную проверку соответствия EUA.
Недавние результаты большого рандомизированного клинического исследования показали, что гидроксихлорохин не продемонстрировал никаких преимуществ в отношении уменьшения смертности или ускорения выздоровления для пациентов с COVID-19. Этот результат также согласуется с новыми данными, которые показали, что предлагаемые режимы дозирования для хлорохина и гидроксихлорохина вряд ли убьют или ингибируют вирус, вызывающий COVID-19. Таким образом, совокупность имеющихся научных данных свидетельствует об отсутствии выгоды.
Препараты хлорохин и гидроксихлорохин были одобрены FDA для лечения или профилактики малярии. Гидроксихлорохин также одобрен для лечения аутоиммунных состояний, таких как хроническая форма красной волчанки — дискоидная красная волчанка, системная красная волчанка у взрослых и ревматоидный артрит.