Минздрав России представил поправки в пункт 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и пункт 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 29 июня 2020 г.
Согласно пояснительной записке, проект документа (постановления) разработан в целях реализации пункта 4 статьи 1 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ, которым внесены изменения в пункт 1 части 4 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предусматривающие, что федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Законом № 61-ФЗ и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
Поскольку данное полномочие будет осуществляться Росздравнадзором, проектом постановления предусматриваются соответствующие изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323, и Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. № 1043.
Реализация полномочия Росздравнадзора, предусмотренного проектом постановления, будет осуществлять в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Росздравнадзора, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
Проект постановления не потребует выделения дополнительных бюджетных ассигнований и не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации.
Проект постановления устанавливает обязательные требования, оценка соблюдения которых будет осуществляться Росздравнадзором в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
В связи изданием постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в пункт 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и пункт 5 Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» потребует издание Росздравнадзором приказа об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.