Лекарственный препарат Лонсурф (типирацил + трифлуридин) компании «Сервье» первым получил одобрение в трех государствах признания Евразийского Экономического Союза (Армении, Беларуси, Кыргызстане) после регистрации в референтном государстве – Казахстане. В настоящее время ожидается решение России.
Компания «Сервье» – активный участник формирования общего фармацевтического рынка Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС): на протяжении последних двух лет компания представляет регистрационные документы для получения разрешений для медицинского применения новых лекарственных препаратов исключительно по правилам ЕАЭС. Так, регистрация лекарственного препарата, содержащего типирацил + трифлуридин, предназначенного для лечения метастатического рака толстой или прямой кишки (колоректального рака) у взрослых пациентов, выполняется согласно процедуре взаимного признания ЕАЭС. Ранее компания сообщала о получении 12 сентября 2019 года регистрационного удостоверения (РУ) референтного государства – Республики Казахстан. После этого три государства признания приняли положительные решения о регистрации: РУ в Республике Армения выдано 16 января 2020 года, РУ в Республике Беларусь действует с 12 мая 2020 года, а РУ в Кыргызской Республике датировано 28 мая 2020 года. В настоящее время ожидается решение Российской Федерации.
Наталья Чукреева, директор по фармацевтической деятельности по странам ЕАЭС компании «Сервье» отметила:
Особые надежды мы связываем с регистрацией в России лекарственного препарата Лонсурф, предназначенного для лечения социально-значимого заболевания – метастатического колоректального рака. Это позволит полностью завершить процедуру взаимного признания по правилам ЕАЭС и сделать этот лекарственный препарат доступным для пациентов во всех пяти странах.
Колоректальный рак является третьим по распространенности онкологическим заболеванием в России и вторым по смертности в мире, приведшим к смерти около 881 000 человек в 2018 году. В России, по данным 2018 года, с колоректальным раком проживает более 71 000 человек.
Лекарственный препарат типирацил + трифлуридин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 6,14мг + 15мг; 8,19 мг+20 мг зарегистрирован в Японии, США и Европейском союзе (ЕС) – всего в 35 странах мира, включая 4 страны-участницы ЕАЭС; производится на заводах «Тайхо Фармасьютикал Ко., Лтд», Япония и «Лаборатории Сервье Индастри», Франция. Лекарственный препарат состоит из комбинации типирацила (TPI) и трифлуридина (FTD), является пероральным противоопухолевым препаратом, двойной механизм действия которого способствует реализации клинической эффективности в отношении увеличения общей выживаемости и времени до прогрессирования. Применяется в ЕС для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком, ранее получавших химиотерапию на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, а также ингибиторов VEGF и EGFR или для тех, кому эта терапия не может быть назначена. Включен в рекомендации Национального института здравоохранения и клинического совершенствования (NICE), внесен в NCCN и ESMO для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком.