Продажи лекарств от болезни Альцгеймера и умеренного когнитивного расстройства в 2018 году в общей сложности достигли 2,2 млрд долларов на восьми основных рынках (США, Франция, Германия, Италия, Испания, Великобритания, Япония и Китай). По прогнозам аналитической компании GlobalData, к 2028 году эти продажи вырастут до 12,9 млрд долларов при совокупном годовом росте в 19,3%.
Этот рост будет обусловлен, в первую очередь, увеличением распространенности данных заболеваний во всем мире, а во вторую — выводом на рынок новых препаратов, таких как, aducanumab от Biogen, BIS-2401 от Eisai и gantenerumab от Roche.
В настоящее время конкурентная среда состоит только из симптоматических методов лечения. Всего в мире существует шесть утвержденных препаратов: три ингибитора ацетилхолинэстеразы (donepezil — донепезил, rivastigmine — ривастигмин и galantamine — галантамин), один антагонист NMDA-рецептора (memantine — мемантин), одна комбинированная терапия (memantine/donepezil — мемантин/донепезил) и ингибитор белка Аβ А4 (sodium oligomannate — олигоманнат натрия). Улучшение для утвержденных методов лечения, например, упрощение путей введения и снижение частоты дозирования, наряду с некоторыми событиями, которые должны произойти в течение следующего десятилетия, могут оказать существенное влияние на способ лечения заболевания. И тем не менее, раннее обнаружение болезни Альцгеймера может сделать имеющиеся в настоящее время методы лечения более полезными, однако пока не будут введены модифицирующие заболевание препараты, ландшафт рынка значительно не изменится.
Алессио Брунелло (Alessio Brunello), старший фармацевтический аналитик GlobalData, комментирует:
Из-за дополнительной стоимости биопрепаратов, на начальном этапе их использование будет низким по сравнению с другими лекарствами, особенно это касается более поздних стадий заболевания, когда считается, что данные методы лечения имеют меньше эффекта. Кроме того, регуляторные органы и учреждения здравоохранения будут вынуждены пересматривать свои протоколы, чтобы позволить возмещение этих видов лечения и их применение в более широких масштабах. Учитывая, что клинические данные в поддержку биопрепаратов не являются окончательными, указанные изменения, как ожидается, будут медленными, и методы лечения все еще будут подвергаться тщательному анализу, чтобы как-то оправдать их высокую стоимость.
Разработки для болезни Альцгеймера, находящиеся на поздней стадии, включают в себя несколько сильных кандидатов и широкий спектр новых механизмов действия. Фаза II/III и III, на восьми основных рынках, включает пять иммунотерапевтических лекарственных средств (gantenerumab — гантерумаб от Roche, aducanumab — адуканумаб от Biogen, BAN-2401 от Eisai, Albutein — альбутеин от Grifol и solanezumab — соланезумаб от Eli Lilly) и 14 малых молекул. Согласно данным GlobalData, к 2028 году наибольшая доля продаж должна приходиться на адуканумаб, иммунотерапию нацеленную на Aβ.
Брунелло добавляет: «В настоящее время Biogen планирует завершить подачу заявки на получение разрешения от FDA в третьем квартале 2020 года. Однако компания вызвала скептицизм и критику в отношении того, как были проанализированы данные исследований ENGAGE и EMERGE. Предполагалось, что в начале 2020 года компания уже будет иметь заявку на регистрацию нового препарата (NDA), но из-за пандемии COVID-19 это займет больше времени, чем первоначально предполагалось. Хотя у адуканумаба остаются проблемы с безопасностью, регулирующие органы, вероятно, упустят из виду некоторые показатели побочных эффектов, учитывая трудности, связанные с разработкой лекарств от болезни Альцгеймера».