Компания Biogen Inc сообщила о подаче заявки в FDA на получение одобрения своего препарата для лечения болезни Альцгеймера, за которым, нужно сказать, внимательно следят специалисты, поскольку компания может стать первой, кто предложит на рынке лечение, способное изменить течение этого тяжелого заболевания.
Ожидается, что только в Соединенных Штатах, к концу 2015 года, число людей, живущих с болезнью Альцгеймера, если не появится эффективного лечения, увеличится в три раза до почти 14 миллионов. Если же aducanumab (адуканумаб) будет одобрен, Biogen станет обладателем первого лекарственного средства, предназначенного для «торможения» прогрессирования смертельной болезни.
Препарат, разрабатываемый совместно с японской компанией Eisai Co., уже пережил бурные события, связанные с многообещающими ранними надеждами и последующим падением, основанном на предварительных данных испытаний и прекращении исследований. В октябре 2019 Biogen возродил планы на получение одобрения, основываясь на детальном анализе данных, которые ранее казались менее убедительными.
Биотехнологическая компания заявляет, что ее анализ данных показал, что у пациента улучшается память и другие показатели познавательных способностей, а также способности функционировать, правда это касается приема высоких доз препарата. Правда некоторые эксперты уже выразили скептицизм по поводу интерпретации данных компанией и призвали к проведению еще одного крупного испытания, на которое может уйти несколько лет.
Несмотря на острую необходимость в лечении болезни Альцгеймера, одобрение препарата далеко не гарантировано. Специалисты говорят, что всё зависит от FDA. Общественники с нетерпением ждут тщательного обзора и решения регуляторного ведомства. В Ассоциации Альцгеймера говорят, что «подобное лекарство, которое направлено на устранение биологических причин, связанных с деменцией, будет историческим и, несомненно, окажет влияние на сообщество Альцгеймера».
Теперь у FDA есть 60 дней, чтобы решить, принять ли заявку к рассмотрению.
Biogen просит провести «приоритетный анализ» препарата, дабы сократить время для принятия решения об утверждении до шести месяцев.
Предполагается, что любое успешное лечение болезни Альцгеймера в конечном итоге принесет многомиллиардные прибыли. Аналитики прогнозируют, что продажи адуканумаба составят 673,7 млн долларов только в 2022 году, если оно все же будет одобрено.
Biogen заявила, что работает над подачей маркетинговых заявок в Европе, Японии и ряде других стран.