Индийская Zydus Cadila объявила о получении одобрения от мексиканского регулятора COFEPRIS на проведение клинических испытаний терапии Pegylated Interferon alpha-2b (PegiHepTM) у пациентов с COVID-19.
Это будет открытое рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности, эффективности и переносимости пегилированного интерферона альфа-2b у пациентов с COVID-19. Клиническая и нормативная разработка выполняется в Мексике исследовательским центром Avant Santé S.A. de C.V.
В настоящее время в Индии также проводятся клинические испытания PegiHepTM и компания сотрудничает с FDA над подачей заявки на исследование нового препарата для пегилированного интерферона альфа-2b.
Говоря о разработке, д-р Шарвил Патель (Sharvil Patel), управляющий директор Cadila Healthcare Ltd., сказал: «Пегилированный интерферон альфа обладает потенциалом снижения титров вируса при применении на ранней стадии заболевания. Акцент делается на снижение вирусной нагрузки и устранению специфического иммунного ответа».
Вариант лечения, по сообщению компании, появился после публикации двух исследований. Первое исследование Ogando и др. (Journal of General Virology, июнь 2020 г.) в Медицинском центре Лейденского университета, Нидерланды, продемонстрировало прямое противовирусное действие пегилированного интерферона альфа в отношении нового коронавируса. Исследование показало, что препарат способен полностью нейтрализовать вирус SARS-CoV-2 in vitro. Второе исследование Zhou и др. (Frontiers in Immunology, май 2020) из группы университетов Китая, Австралии и Канады ретроспективно проанализировало 77 пациентов с умеренной формой COVID-19 в Ухани и обнаружило, что у тех, кто получал интерферон альфа-2b, наблюдалось значительное снижение продолжительности периода распространения вируса и даже в уровнях воспалительного цитокина, IL6.
Также сегодня сообщается, что Zydus Cadila планирует завершить испытания своей вакцины ZyCov-D против коронавируса к февралю или марту 2021 года и сможет производить первоначально до 100 млн доз в год.
Руководство индийской компании рассматривает продолжительность исследования вакцины в течение семи или чуть больше семи месяцев. Ранние этапы (1 и 2 фазы) испытаний на людях, вероятно, будут завершены в ближайшие три месяца.
Компания, входящая в десятку крупнейших производителей лекарств Индии, намерена выпускать и препарат ремдесивир. Возможности Zydus Cadila могут обеспечить производство до 400 000 доз ремдесивира в первый месяц.