Министерство здравоохранения Российской Федерации представило новую версию ведомственного приказа «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором для определения необходимости проведения внеплановых проверок в сфере обращения лекарств». Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 27 июля 2020 г.
Согласно представленному документу, проект приказа содержит один индикатор риска, хотя изначально их было десять, правда по мере получения министерством отзывов на документ, количество индикаторов постепенно уменьшалось и в итоге в документе указано следующее:
Двукратный и более рост количества приобретенных и отпущенных аптечными организациями лекарственных препаратов, обладающих психоактивным действием и подлежащих предметно-количественному учету, за единицу времени (квартал) в сравнении с предшествующим периодом и (или) двукратное и более превышение средних показателей отпуска лекарственных препаратов, обладающих психоактивным действием и подлежащих предметно-количественному учету, для аналогичных аптечных организаций в субъекте Российской Федерации, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Напомним, что новое основание для внеплановых проверок аптечных организаций Росздравнадзором, а именно на основе индикаторов риска нарушения обязательных требований в сфере обращения лекарств, было установлено Постановлением Правительства РФ от 9 ноября 2019 года № 1433.