Экспериментальная ДНК-вакцина INO-4800 против коронавируса, разработанная биотехнологической компанией Inovio Pharmaceuticals Inc, показала многообещающие результаты на ранней стадии клинических испытаний с участием добровольцев и была признана безопасной, говорится в сообщении компании.
Данная вакцина является частью программы Operation Warp Speed администрации президента США Дональда Трампа. Эта национальная программа должна обеспечить американцев к январю 2021 года достаточным количеством безопасной и эффективной вакцины против коронавируса (SARS-CoV-2).
INO-4800 — единственная вакцина на основе нуклеиновых кислот, которая стабильна при комнатной температуре в течение более года и не требует замораживания при транспортировке или хранении в течение многих лет, что является важным фактором при проведении массовой иммунизации и борьбы с нынешней пандемией.
Фаза I клинического испытания INO-4800 первоначально охватила 40 здоровых взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 50 лет. Участники были включены в когорты с дозами 1,0 и 2,0 мг; каждый участник получил две дозы INO-4800 с интервалом в четыре недели. Каждую дозу вводили путем внутрикожной инъекции с использованием устройства INOVIO CELLECTRA® 2000.
Согласно предварительным результатам, INO-4800 была в целом безопасной и хорошо переносилась участниками в обеих когортах. Среди побочных эффектов отмечалось покраснение в месте инъекции. Серьезных побочных эффектов зарегистрировано не было.
По результатам данных, которые известны на сегодняшний день, показано, что у 94% (34 из 36 всех участников исследования) участников исследования вакцина генерировала нейтрализующие вирус антитела. Один участник в группе с дозой 1,0 мг и два участника в группе с дозой 2,0 мг были исключены из иммунологического анализа, поскольку они дали положительный результат на иммунные ответы SARS-CoV-2 при входе в исследование, что указывало на предшествующую инфекцию. Один участник в группе с дозой 2,0 мг прекратил исследование по причинам, не связанным с безопасностью или переносимостью препарата.
Inovio сообщила, что планирует начать исследование фазы 2/3 этим летом, чтобы определить эффективность вакцины.