Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) представила проект Руководства по оценке качества лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций. Проект документа опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org, его обсуждение продлится с 15 июля по 13 сентября 2020 г.
В Руководстве рассматриваются подходы к идентификации и количественному определению препаратов на основе лекарственного растительного сырья, а именно многокомпонентных лекарственных препаратов, содержащих измельченное или порошкообразное лекарственное растительное сырье, настойки, экстракты, эликсиры и проч. с учетом сложного состава биологически активных веществ растительного сырья.
Руководство необходимо при составлении спецификации и нормативного документа по качеству, а также для экспертной оценки в ходе проведения процедур регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений при обращении на территории ЕАЭС. В приложении к Руководству имеются две блок-схемы, представляющие собой алгоритмы решений:
- Идентификация фармацевтических субстанций лекарственных растительных препаратов на основе комбинаций.
- Количественное определение фармацевтических субстанций лекарственных растительных препаратов на основе комбинаций.
В документе указано, что в ряде случаев, для препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций не известны или только частично установлены компоненты состава, ответственные за терапевтическую активность. Указанное обстоятельство обосновывает использование маркеров: активных и (или) аналитических для оценки качества (установления характеристик) этих лекарственных препаратов.
Контроль качества указанной группы препаратов может осложняться особенностями технологии получения. Например, при производстве многокомпонентных препаратов из фармацевтических субстанций, каждая из которых представляет собой экстракт, возможны две технологические схемы, одна из которых будет основана на раздельном экстрагировании лекарственного растительного сырья с использованием селективных экстрагентов для получения соответствующей растительной фармацевтической субстанции, вторая – на совместном экстрагировании лекарственного растительного сырья нескольких лекарственных растений. Все это также может затруднять обнаружение маркера благодаря присутствию других соизвлекаемых биологически активных веществ компонентов лекарственного препарата.
Подчеркивается, что необходимо проводить испытания лекарственного препарата по всем значимым показателям качества. Отказ от испытания не допускается, поскольку качество комбинированного лекарственного растительного препарата должно быть сопоставимо с качеством монокомпонентных (растительных) лекарственных препаратов. В случае необходимости, заявитель может обращаться за специализированной научной консультацией.
При совместном количественном определении компонентов, спецификация на лекарственное растительное сырье должна предусматривать предельное содержание общего маркера (дополнительного, если он отличается от специфического маркера) для гарантии его обнаружения в лекарственном растительном препарате.