Комитет, созданный для реформирования системы регулирования лекарственных средств, предложил реструктурировать процесс выдачи разрешений на новые лекарства, разрешив параллельную подачу заявок на утверждение новых лекарств и выдачу лицензии на импорт и производство.
При существующей системе последовательной обработки получение лицензии на ввоз нового препарата может занять около года. Получение разрешения на ввоз и реализацию нового препарата занимает 90 дней. После его получения компании необходимо получить сертификат регистрации ввоза (registration certificate — RC). Срок, указанный для обработки данной заявки, составляет 270 дней. После получения RC требуется еще, как минимум, 30 дней, чтобы получить лицензию на импорт.
Параллельная система подачи заявок «сократит срок обработки примерно на 3-6 месяцев», говорится в материале The Economic Times со ссылкой на промежуточный отчет, представленный в Кабинет премьер-министра.
Также рекомендовано разрешить одновременное получение маркетингового разрешения, тем самым сократив срок обработки на 2-3 месяца.
Группа экспертов предложила компаниям производить новые неутвержденные лекарства, которые все еще находятся на стадии клинической разработки, с тем чтобы обеспечить более быстрый доступ к ним.
В настоящее время для производства новых биологических продуктов или новых лекарств необходимо получить сертификат NOC (сертификат «отсутствия возражений»).
Комитет предложил, чтобы в случае, если производитель уже имеет лицензию на производство лекарств той же категории, регулирующая Центральная организация по контролю за качеством лекарств (CDSCO) должна рассмотреть заявку в течение семи дней с даты её подачи, в противном случае заявка считается одобренной.
Если производитель не имеет лицензии на производство лекарств той же категории, NOC должен быть выдан в течение 30 дней.
Комитет также отметил, что на доклинической стадии участвуют несколько учреждений, что опять же приводит к задержкам. «Заявки обрабатываются последовательно, что приводит к задержкам в выдаче разрешений», — сказано в сообщении.
Здесь также рекомендовано установить временные рамки для рассмотрения заявок, в противном случае заявки будут считаться утвержденными.
В настоящее время на доклиническую стадию уходит около восьми месяцев. Для начала требуется одобрение комитета по генетическим манипуляциям, помимо официальных утверждений биобезопасности в ходе исследований и доклинических токсикологических исследований.
Аналогичным образом и с изменёнными живыми организмами, до начала коммерческого производства требуется одобрение Комитета по оценке генной инженерии. Для регистрации помещений и утверждения протокола испытаний требуются разрешения Комитета по этике.
Теперь же рекомендовано сформировать подкомитет в рамках Комитета по генетическим манипуляциям, который будет выполнять все функции основного Комитета в отношении препаратов, полученных на основе r-DNA.
Аналогичная процедура применяется в отношении генно-инженерных организмов. Для получения одобрения Комиссии по надзору за деятельностью, связанной с крупномасштабным использованием опасных микроорганизмов, требуется в среднем шесть месяцев.
Экспертный комитет предложил установить 30-дневный срок для рассмотрения заявок, в противном случае они считаются утвержденными.
Комитет также рекомендовал передать все программы надзора, такие как фармаконадзор, бионадзор и другие виды надзора под непосредственный контроль CDSCO.