В Индии рекомендовано переименовать регулирующий орган в сфере обращения лекарств с целью сделать его более заметным на национальном и международном уровнях.
Нынешнее название — Центральная организация по контролю за соответствием лекарственных средств стандартам (Central Drugs Standard Control Organisation — CDSCO) — не отражает «истинный и расширенный функциональный характер организации», который также регулирует косметику, медицинские приборы, диагностические наборы, банки крови, за исключением установления стандартов лекарственных средств и регулирования импорта, сообщает The Economic Times со ссылкой на доклад Комитета, сформированного при кабинете министров для реформирования системы регулирования лекарств в Индии.
Было предложено три варианта для переименования нынешней Организации — Центральная администрация медицинской продукции (Central Medical Products Administration — CMPA), Центральное агентство по регулированию медицинской продукции (Central Medical Products Regulatory Agency — CMPRA) и Национальное агентство по регулированию медицинской продукции (National Medical Products Regulatory Agency — NMPRA).
Также было предложено, чтобы организацию возглавил Генеральный контролер медицинской продукции Индии.
Изменения необходимы для повышения наглядности и статуса организации на международном уровне, — говорится в отчете.
Помимо этого, в рамки новой организации рекомендовано ввести аюрведу, йогу и натуропатию, унани, сиддху и гомеопатию (Аюш), а также медицинские приборы.
Предложены пять вертикалей — новые лекарственные средства, косметика и клинические испытания; биопрепараты; Аюш (AYUSH); медицинские изделия; а также юридическое, правоприменение и расследование. Каждый уровень должен возглавляться контролером на уровне объединенного секретаря, наделенного полномочиями по принятию решений по всем техническим вопросам. Должен также существовать отдельный аппарат для работы с медицинскими приборами. Комитет также рекомендовал заменить архаичный Закон о лекарствах и косметике 1940 года новым Законом о лекарствах, косметике и медицинских изделиях (Drugs and Cosmetics and Medical Devices Act).
Правительство планирует провести капитальную реорганизацию государственного органа по регулированию лекарственных средств в целях приведения изменений в соответствие с мировыми стандартами и эффективного предоставления услуг.
Рекомендован ряд мер по сокращению числа регулирующих шагов и времени, необходимого для получения разрешений, для ускорения внедрения новых лекарственных средств в стране, а также по содействию координации между междисциплинарными учреждениями, такими как Индийский институт науки и IIT, в целях продвижения инноваций в области новых устройств и диагностических наборов. Открытие новых лекарств и исследования в институтах в значительной степени ограничиваются академическими целями, а не трансляционными исследованиями, говорится в докладе.
В Индии существует пробел в отношении возможностей для исследований, применения навыков и использования технологий, среди прочего, по сравнению с регуляторными органами других стран, таких как США (FDA), Австралия (TGA), Великобритания (MHRA) и Япония (PMDA).
Разрешения, выданные этими органами, принимаются во всем мире, — говорится в докладе.
Комитет заявил, что регуляторные реформы необходимы для создания имиджа индийских регуляторов лекарственных средств, а также для того, чтобы «сделать прозрачную, надежную, защищенную систему регулирования лекарственных средств в Индии, чтобы обеспечить опору на нашу систему регулирования со стороны других стран».
Это позволит нам свести к минимуму проверки индийских компаний со стороны внешних агентств и в то же время завоевать международное доверие к нашей системе, — говорится в докладе.
В Закон о лекарствах и косметике предложено включить положения о клинических испытаниях, одобрении новых лекарственных средств, процедуре импорта и экспорта аллопатических лекарств.
В комитете заявили, что в настоящее время в организации отсутствует мониторинг нежелательных явлений. Не хватает испытательных лабораторий, рабочей силы и обучения регуляторов. Нет офисов CDSCO в зарубежных странах, откуда происходит основной импорт. «Существует также проблема чрезмерной концентрации на предрегистрационном мониторинге, а не на пострегистрационном мониторинге», — говорится в сообщении.
В целях ускорения принятия решения, поданная CDSCO заявка должна быть направлена в министерство здравоохранения, которое может рассмотреть вопрос о принятии технических данных в каждом конкретном случае, если это потребуется от Главного управления службы здравоохранения (Directorate General of Health Services — DGHS).