Компания Roche объявила, что в рамках III фазы клинического исследования препарата Actemra®/RoActemra® (tocilizumab, Актемра® — тоцилизумаб) не достигнута первичная конечная точка — улучшение клинического статуса у госпитализированных взрослых пациентов с тяжелой формой пневмонии, вызванной COVID-19. Кроме того, не были достигнуты ключевые вторичные конечные точки, включающие разницу в смертности пациентов на четвертой неделе, однако наблюдалась положительная динамика к моменту выписки из стационара пациентов, лечившихся препаратом Actemra/RoActemra.
Исследование COVACTA, проведенное в сотрудничестве с Управлением по передовым биомедицинским исследованиям и разработкам (BARDA) не выявило никаких новых сигналов безопасности для Actemra/RoActemra.
В компании сказали, что разочарованы результатами испытаний COVACTA, однако Roche будет продолжать собирать доказательства, чтобы обеспечить более полное понимание применения Actemra/RoActemra при пневмонии, вызванной COVID-19.
В рамках исследования COVACTA проводилась оценка безопасности и эффективности внутривенного препарата Actemra/RoActemra в дополнение к стандартному лечению. Исследование COVACTA является первым глобальным рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием III фазы для изучения Actemra/RoActemra у взрослых пациентов, госпитализированных с тяжелой формой пневмонии, вызванной COVID-19. Исследование проводилось в США, Канаде и Европе. Roche начала данное исследование в марте месяце, с участием 330 пациентов.
Компания Roche уже увеличила производство препарата с нескольких сотен тысяч доз до более чем миллиона, в надежде, что сможет быстро поставить лекарство, если испытания покажут положительные результаты.
Несмотря на то, что препарат сократил время, необходимое для выписки пациентов, в среднем на восемь дней, это не было существенным, так как основная цель не была достигнута.
Тоцилизумаб является рекомбинантным гуманизированным моноклональным антителом к человеческому рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6) из подкласса иммуноглобулинов IgG1. Применяется при ревматоидном артрите со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами.
В России препарат Актемра® зарегистрирован в 2009 году, держателем регистрационного удостоверения является швейцарская компания «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд». В производстве препарата используется японская фармсубстанция.