Индийская биофармацевтическая компания Biocon Ltd. объявила о получении разрешения на продажу от регулирующего органа Индии (DCGI) на препарат Itolizumab (итолизумаб), раствор для инъекций 25 мг/5 мл, для экстренного использования в Индии в качестве предотвращения развития «цитокинового шторма» у пациентов с COVID-19 с острым респираторным дистресс-синдромом средней тяжести. Торговое наименование препарата — ALZUMAb®, впервые он был выпущен в Индии в 2013 году.
Изначально моноклональное антитело итолизумаб было разработано кубинским Центром молекулярной иммунологии (CIM). Препарат применялся для лечения ревматоидного артрита и псориаза, поэтому он имеет уже 7-летнюю историю безопасности.
Производиться препарат будет на заводе по выпуску биологических продуктов в Бенгалуру. Считается, что это первая в мире новая одобренная биологическая терапия, одобренная для лечения осложнений у пациентов с COVID-19.
Согласно сообщениям, стоимость препарата составляет около 8000 рупий ($106,39) за флакон.
Утверждение итолизумаба основано на результатах рандомизированного контролируемого клинического исследования в нескольких больницах в Мумбаи и Нью-Дели. В исследовании проверялась безопасность и эффективность итолизумаба в предотвращении развития «цитокинового шторма» у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом средней и тяжелой степени тяжести из-за COVID-19. Были достигнуты первичные конечные точки для снижения уровня смертности, а также ключевые вторичные конечные точки эффективности и биомаркеров.
В руководстве компании отметили, что «это ставит Индию в число ведущих мировых новаторов в их усилиях по преодолению пандемии COVID-19. Рандомизированное контрольное исследование показало, что все пациенты, получавшие итолизумаб, ответили положительно и выздоровели. К сожалению, у контрольной группы, которая не принимала итолизумаб, были смертельные случаи.»
Пациенты с небольшим шансом на выживание, у которых исходное насыщение кислородом составляло менее 80% и которым была показана искусственная вентиляция легких, полностью выздоровели при лечении итолизумабом и были выписаны.
Фото с сайта swarajyamag.com